美國時間26日，美國食品藥物管理局(FDA)批准了全球第一個非手術心臟瓣膜，為美敦力(Medtronic)開發之Harmony™經導管肺動脈瓣(TPV)系統，可用於修復小兒與成年先天性心臟病患者的右心室流出通道(right ventricular outflow tract, RVOT)，可在不需開放性手術的情況下改善肺動脈閉鎖不全的患者。
 
該植入過程是將一根末端摺疊好Harmony™瓣膜的細導管從腹股溝或頸部的靜脈插入心臟的右側，接著插入右心室流出通道中的放置位置後，將Harmony™瓣膜從導管釋放出來，並安裝到位，新瓣膜安裝好後便能像一扇門一樣打開和關閉，使血液向正確方向流動。
 
此次批准是透過一項非隨機、多中心的臨床研究評估Harmony TPV設備的安全性和有效性。醫師共向70名患者植入該設備，在植入設備後出院的第1個月、第6個月、每年定期追蹤到第5年，在批准後研究仍會持續追蹤至第10年。
 
主要臨床安全性終點為植入30天內沒有與手術或該設備相關的死亡，100%患者均達到該項安全性終點。而主要臨床有效性終點為6個月時，有89%的患者達到不需與該設備相關的額外手術或其他醫療介入，並且維持可接受的心臟血流功能。
 
研究人員在該研究中觀察到一些不良事件，包括23.9%心律異常(包括14.1%心室性心搏過速(ventricular tachycardia, VT)、8.5%瓣膜周圍的滲漏(包括1.4%的嚴重滲漏)、7.0%輕微出血、4.2%肺動脈瓣狹窄以及4.2%植入物位移。
 
Harmony™曾獲FDA突破性醫材資格(Breakthrough Device designation)認定，也是美日醫療設備監管合作(U.S. - Japan Medical Device Harmonization by Doing, HBD)的其中一部分。
 
該設備亦加註警語指出，心臟或其他部位感染的患者、對血液稀釋藥物不耐受的患者，或對鎳鈦諾(鈦或鎳)過敏的患者禁用Harmony™ TPV設備。
 
FDA醫療器材與輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)心血管設備辦公室主任Bram Zuckerman表示，Harmony™ TPV可以提供先天性心臟病患者一種創新、無創的治療方式，可以幫助患者改善生活品質，並更快地恢復正常生活，滿足臨床未滿足的需求。
 
參考資料：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-world-device-treat-patients-congenital-heart-disease?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

(編譯/李林璦)