美國時間8日，吉利德(Gilead，又譯吉利亞醫藥公司)的Trodelvy獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，可用於治療晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者。該臨床3期數據顯示可顯著降低49%的死亡風險，疾病無惡化存活期(PFS)從1.7個月延長至4.8個月，總生存期(OS)從6.9個月延長至11.8個月，為首個治療轉移性三陰性乳腺癌的抗體藥物複合體(ADC)藥物。
 
2020年4月，FDA依據臨床1/2期的客觀緩解率(ORR)和反應持續時間(DoR)，加速批准Trodelvy。而今天的批准將Trodelvy適應症擴大到，可治療接受過2種以上全身性治療，且至少其中1種是針對轉移性癌症的治療無效，晚期或轉移性復發/難治性三陰性乳腺癌患者。
 
此次批准是基於名為ASCENT的臨床3期試驗數據，納入了500名接受過2種以上全身性治療，且至少其中1種是針對轉移性癌症的治療無效之復發/難治性三陰性乳腺癌患者，主要療效指標為疾病無惡化存活期。
 
臨床3期數據指出，Trodelvy治療可降低57%疾病惡化風險，PFS從1.7個月延長至4.8個月，OS從6.9個月延長至11.8個月，並降低49%死亡風險。
 
該臨床3期的安全性與先前加速批准一致，常見的副作用為嗜中性白血球缺乏症(neutropenia)、腹瀉、白血球減少症(leukopenia)和貧血，接受有Trodelvy治療的患者中有5%患者發生不良反應而中止治療。
 
Trodelvy是吉利德於2020年斥資210億美元收購三陰性乳癌抗體ADC藥物開發公司Immunomedics的其中一項藥物，其為靶向抗滋養層細胞表面抗原2(trophoblast cellsurface antigen 2, TROP-2)的ADC藥物，Trop-2是一種經常在多種類型的上皮腫瘤中表現的蛋白質，與不良生存率和疾病復發有關。
 
麻省總醫院癌症中心乳腺癌研究主任Aditya Bardia表示，TNBC幾乎沒有有效的療法，且預後不良，此次批准不僅具有里程碑意義，Trodelvy將被定位為TNBC的潛在治療標準。
 
參考資料：http://www.pharmafile.com/news/575808/fda-approve-gilead-s-breast-cancer-treatment-after-phase-iii-trial
 
(編譯/李林璦)