美國時間23日，FDA批准由Neurolution開發的IpsiHand上肢復健系統的上市許可，該系統透過腦波紀錄器、平板電腦和穿戴式機器人外骨骼，協助上肢中風患者能透過腦波執行手部動作，來達成復健效果。該裝置也是美國FDA批准的第一項非侵入式腦機介面(noninvasive brain-computer interface)醫療器材。
 
這套系統是由美國華盛頓大學聖路易分校的神經外科醫師Eric Leuthardt，以及生醫工程教授Daniel Moran，經過十餘年的開發，並在2007年成立Neurolutions進一步發展。在此次批准中，IpsiHand可用於18歲以上的慢性中風患者復健，患者可在醫療院所使用，也可以在獲得醫師處方簽後在家使用。
 
該系統包含三個部分：連結著腦波圖電極(EEG electrodes)的頭戴式裝置，可記錄未受中風影響的腦部活動；負責接收腦波數據的平板處理器，判斷使用者的運動意向；控制手、手腕的穿戴裝置，則接收來自平板的訊號，幫助患者執行手部動作。
 
此裝置在40名患者參與的非盲(unblended study)臨床試驗中顯示，所有受試者在經過12週使用後，在動作功能(motor functions)皆出現改善。副作用則包括：輕微疲勞(slight fatigue)、不舒服(discomfort)、使用後短暫皮膚發紅。
 
不過，這套裝置並不建議給手或手腕受傷、無法妥善穿戴輔助器的中風患者，或是經過開顱手術(craniotomy)或顱骨切除術(craniectomy)的患者使用。
 
FDA神經與物理醫學裝置科學辦公室代理主任Christopher Loftus表示，每年有數以千計的中風患者有復健需求。此次的批准，將能提供給正在中風復健的患者新的治療選擇，協助他們再次移動手與手腕，也滿足原本沒有辦法取得在家中風復健資源的患者。
 
目前FDA批准的腦機介面產品，只有由Blackrock Microsystems開發的NeuroPort Array植入式系統，該電極裝置可監控並記錄腦部電活性達30天，並已應用在數十項臨床研究中。
 
FDA在2019年提出草案指南，表示將鼓勵和加速開發應用腦波、用於癱瘓或截肢的醫療器材，但後來只有授予少數突破性醫材(breakthrough-device designations)資格。除了IpsiHand，還有去年年中Elon Musk的公司Neuralink開發的腦機介面晶片，以及Synchron非侵入式神經調控裝置Stentrode，都獲得突破性醫材資格。
 
參考資料：
https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-approves-wireless-brace-uses-brainwaves-to-improve-hand-function-stroke-patients

(編譯 / 吳培安)