今(10)日，臺北市政府產業發展局主辦的「臺北市生技產業高峰論壇」，在國家生技研究園區登場，以「突破疫情封鎖線－翻轉新生醫時代的關鍵布局」為主題，邀請到三顧生醫董事長、樂迦再生科技執行長楊智惠，以三顧發展再生醫療的經驗與大家分享，三顧集團如何透過國際合作，催生細胞一站式服務，並與日立共創細胞CDMO(委託研究開發暨生產服務)國家隊。
 
楊智惠表示，全球再生醫療產值預計以23.3%的複合年增長率成長，2025年將達1,240億美元，整體國際再生醫療產品上市達72項，10月初，臺灣可能也會正式公告第一個細胞產品取得藥證。
 
在台灣政府政策上，楊智惠指出，從2016年開始，行政院就將細胞治療列為重點發展項目，直到2018年9月，衛福部公告正式將「特定細胞治療技術」納入《特管法》，其中涵蓋6項細胞種類，17項適應症 ; 2019 年底，再生醫療製劑管理條例進入立法院；2020年7月底，不僅金管會公告免疫細胞治療納入保險給付，南山人壽也首創推出第一張細胞治療保單，代表未來保險也將給付細胞治療。
 
楊智惠強調，更重要的是在今年二月，特管辦法開放異體細胞治療，可以大幅降低細胞治療的成本 ; 9月9日，《生技醫藥產業發展條例》正式將生技代工業(CDMO)納入租稅優惠適用範圍，新增設備投資抵減，將有利於台灣發展CDMO。
 
雖然政策鼓勵發展再生醫療，但楊智惠指出，仍然有許多瓶頸待解，例如，自體/異體細胞治療未來開發更多適應症時，如何進行可行性驗證；或目前有許多醫院建置自己細胞庫，但是否符合GTP、是否建立臨床級的細胞庫以及細胞活性、安全性驗證等等；最後，重要的是產品如何上市銷售，並走到國際行銷，這些都是瓶頸。
 
楊智惠表示，但這些原因就是構成三顧/日立共創細胞CDMO的契機，三顧目前合作醫院達16家，佔全台醫學中心73%，是台灣第一家通過兩項特管法非癌症治療的技術─自體膝軟骨細胞層片與纖維母細胞，此外，尚有食道層片治療正在進行臨床三期試驗中。

疫情讓台灣成為細胞治療國際臨床測試場域

三顧於2020年和日立集團攜手，計畫在新竹生技園區建構亞洲最大自動化細胞生產工廠─樂迦，將整合運用MINARIS(日立化成)在全球擁有7大廠，共上市25,000多項產品的經驗、日立的自動化設備與AI技術，以及三顧的臨床應用資源。
 
楊智惠說明，MINARIS將與樂迦共同佈局打造全球再生醫療供應鏈，並協助台灣自行發展的細胞相關產品行銷到海外，透過MINARIS全球供應鏈進軍國際; 三顧則協助國外產品在台進行臨床試驗、取得台灣藥證、媒合代理及銷售；而日立也會將最新細胞培養技術，包含3D列印細胞技術帶來台灣、協助建廠技術及人員培訓。
 
楊智惠表示，細胞產品少量、多樣化，且差異性大。這次疫情，許多國外的臨床試驗被迫取消，但台灣因為防疫成果好，許多海外廠商紛紛來洽詢臨床試驗合作，為台灣帶來機會。因此，透過樂迦可以提供國際廠商標準化的台灣測試場域，並幫助細胞產品開發及優化，達到生產品質一致，最後銜接到全球市場。
 
楊智惠並舉例，由王惠鈞院士擔任董事長的日生細胞公司，就是三顧跟CellSeed公司共同成立，主要致力各種研發，未來將生產製造委託樂迦進行，估計今年10月，研發的細胞產品將可申請特管法，如此的合作模式，輕資產、重研發，可以將資金專注投入研發，加速細胞產品的發展和國際化。

(報導/李林璦)