美國時間27日，默沙東(MSD)宣布，旗下免疫治療藥物PD-1抑制劑Keytruda，在亞洲進行的晚期肝細胞癌(hepatocellular carcinoma)臨床三期試驗Keynote-394中，達成延長總生存期(OS)的主要終點。此次新的試驗勝利，是默沙東免疫療法的救命繩。

默沙東表示，Keytruda用於先前接受過標準療法拜耳(Bayer)的Nexavar治療之患者，試驗結果顯示，接受Keytruda治療的患者比安慰劑組，壽命明顯延長，在減緩腫瘤惡化或縮小腫瘤方面也有更好的效果。

先前，Keytruda根據二期試驗數據，在2018年11月獲得美國食品藥物管理局(FDA)加速批准(Accelerated Approval)用於二線治療肝細胞癌，然而，在2019年2月公布的確認性三期試驗Keynote-240，Keytruda相較安慰劑的總生存期和無惡化存活期(PFS)雖有改善，但在統計上皆無達標，使得Keytruda的有條件批准處於危險之中。

在此結果後，FDA在最近一次的諮詢委員會議上，對Keytruda的二線肝癌適應症放大檢視。在今年四月的會議上，外部專家一致投票保留該用途，認為FDA可以等Keynote-394試驗的結果出爐再決定。現在，積極的試驗結果，有助於讓Keytruda從有條件批准，轉變為完全批准。

相對地，在四月同一場會議中，同樣在二線肝癌適應症中，獲得加速批准的必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb, BMS)的PD-1抑制劑Opdivo，以些微票數失利，部分原因是其缺乏一個可盡快報告數據的替代確認性試驗。這使得必治妥施貴寶在七月宣布，自願撤下Opdivo的二線肝癌適應症。

參考資料：
https://www.fiercepharma.com/marketing/merck-grabs-lifeline-for-problematic-keytruda-liver-cancer-nod-thanks-to-asian-trial-win

(編譯/劉馨香)