美國時間29日，數據分析機構GlobalData一項數據指出，目前中國有582項CAR-T療法臨床試驗正在進行，且大部分是靶向CD19的CAR-T療法。GlobalData表示，中國已成為亞太地區CAR-T療法發展最快的國家，且數量超過美國。
 
CAR-T療法自2017年首次獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准後，中國國家藥品監督管理局(NMPA) 才於今年6月、9月分別批准兩款CAR-T療法，一是Gilead旗下Kite製藥研發的Yescarta，該藥是由復興醫藥持股50%的復星凱特於2017年引進，經技術移轉於中國生產。
 
另一款則是由中國藥廠—藥明巨諾自主研發，靶向CD19的CAR-T療法，該療法是中國國內唯一被納入國家重大新藥研發計畫的CAR-T產品，同時也獲得NMPA優先審查資格和突破性療法認定。
 
加上藥明巨諾這款CAR-T療法，現階段全球共有6款CAR-T藥物獲得批准上市。包括：首款由諾華(Novartis)開發的Kymriah、以及Gilead旗下Kite製藥的Yescarta和Tecartus、必治妥施貴寶(BMS)的Liso-cel、BMS與Bluebird共同研發的Abecma。
 
適應症大致可分為瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、被套細胞淋巴瘤(MCL)以及多發性骨髓瘤(MM)等。
 
GlobalData表示，中國一直在透過最新的生物製劑註冊規定，讓申請的療法有機會獲得優先審查資格並確保產品更快獲得批准。
 
在中國，目前有25種CAR-T療法，正在進行臨床2期試驗，且大部分是靶向CD19的CAR-T療法，並定位為2線或3線的治療。
 
「中國已成為亞太地區CAR-T療法發展最快的國家，且數量超過美國。」GlobalData指出。
 
然而隨著更多屬於是靶向CD19的CAR-T療法進入臨床2期，GlobalData認為，中國的CAR-T療法可能會因缺乏差異化而面臨激烈的競爭，並可能引發進一步的關注。
 
CAR-T療法屬於個人定製化藥品，該療法透過採集患者T細胞，進行體外基因工程修飾，再回輸給患者，使T細胞可以識別特定腫瘤靶點，活化自身免疫力將腫瘤置於死地。


(圖為登錄於ClinicalTrials.gov上的CAR-T臨床試驗狀況)
 
資料來源：https://www.globaldata.com/faster-approvals-likely-make-car-t-landscape-competitive-china-says-globaldata/

(編譯/彭梓涵)