美國時間13日，高端疫苗的新冠疫苗二期臨床研究結果正式刊登於指標級醫學期刊《The Lancet Respiratory Medicine》，也是國內首家登上頂尖醫學期刊的新冠疫苗臨床結果。

高端表示，本篇論文數據，運用了世界衛生組織(WHO)/英國國家生物標準和控制研究所(NIBSC)的「國際血清標準品」進行免疫生成性數據的比對參照，並藉由澳洲學者D. Khoury Curve及牛津大學發表的AZ疫苗之「保護力關聯指標」(Correlate of Protection，CoP）推估，預期高端新冠疫苗的保護力為8~9成。

本論文由台大謝思民醫師與北醫劉明哲醫師擔任第一與第二作者，臨床試驗召集總主持人林奏延醫師擔任通訊作者。

論文指出，高端新冠疫苗MVC-COV1901，在該項臨床試驗中被證明對20~49歲的健康成年人，具良好耐受性與安全性，也能提供良好的細胞和體液免疫反應。

該試驗在2020年12月30日至今年4月2日期間進行，國內共計10家醫學中心和1家地區醫院參與。在一共4,173名參與者經初步篩選後，有3,854人被隨機分配為疫苗組和安慰劑組(疫苗組為3,304人、安慰劑組為550人)。

最終有3,844人(疫苗組3,295人、安慰劑組549人)被納入安全性分析；其中1,053人(疫苗組903人、安慰劑組150人)接種兩種劑量，並被納入符合計畫書(per-protocol, PP)的免疫原性分析。

論文中表示，從試驗開始的期中分析為止，並未記錄到與疫苗相關的嚴重副作用；最常見發生的的副作用為注射部位疼痛，疫苗組的3,295人中有2346人發生(71·2%)，以及身體不適或疲勞(疫苗組發生比例為36.0%)，並極少出現發燒反應(疫苗組發生比例為0.7%)。

在疫苗效果方面，與基線(baseline)數據相比，幾何平均抗體效價增加比率(geometric mean titer ratio, GMT ratio)為163.2 (編按：該比率以注射後第57天和基線(baseline)進行比較)；血清轉換率(seroconversion rate)則為99·8%。

文中指出，這些數據可支持MVC-COV1901疫苗得進入臨床三期試驗。

高端也表示，目前國際藥物監管機構聯盟(ICMRA)，以及由澳洲、加拿大等五國所組成的聯盟Access Consortium，正積極倡議新冠疫苗的免疫橋接試驗。

參考資料：https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(21)00402-1/fulltext