今(19)日，漢達生技(6620)宣布，其首款新藥產品——多發性硬化症505(b)(2)新藥Tascenso^TM ODT (即HND-020)，新藥申請審查(NDA)已獲美國食品藥物管理局(FDA)通過審查，取得暫時許可(Tentative Approval)，待原廠藥專利/市場專屬權到期後，即可申請最終核准(Final Approval)。

漢達創辦人暨董事長劉芳宇表示，短期內將以「簽訂美國市場經銷合約」為首要目標，希望透過Tascenso^TM ODT易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口崩錠特色，提升醫療品質，最終達到公司「改善病患生活品質」的願景。

總經理陳俊良表示，Tascenso^TM ODT有0.25毫克及0.5毫克兩種劑量，均獲得美國FDA暫時許可。

陳俊良說明，「暫時許可」表示由於藥品尚有相關專利或市場專屬權等爭議，但FDA就藥品上市申請已經得出結論，認為已符合FDA規範的品質、安全性及有效性等標準，就會先核發「暫時許可」；等到專利或市場專屬權爭議獲得解決後，藥廠即可跟FDA申請換成「最終核准」。

其中，0.5毫克劑型的專利訴訟仍在進行中，漢達將積極爭取迴避專利成功或和解，視後續訴訟結果進行產品上市準備；0.25毫克則因原廠藥市場專屬權尚未到期，漢達將按原先規畫之上市時程，布局該藥銷售。

Tascenso^TM ODT是改良諾華(Novartis)的暢銷藥品「Gilenya^® Capsules」，漢達以獨立研發之藥物製劑技術，將該藥原本吞嚥困難的膠囊劑型，改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。

據諾華2020年年報刊載資訊，Gilenya^®於2020年之全球市場銷售金額為30.03億美元(美國市場15.62億美元，美國以外市場14.41億美元)。

(報導/巫芝岳)