今(19)日，健亞(4130)舉辦法人說明會，健亞董事長陳正表示，目前研發中505(b)(2)新劑型新藥PMR，治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足，日前已完成美國FDA新藥查驗登記送件前諮詢(pre-NDA)會議，正依其建議積極準備NDA相關事項。他也透漏，接下來健亞將力推PMR於預防二次中風適應症。
 
由健亞開發的505(b)(2)新劑型新藥PMR，為一款｢一天一次｣緩釋劑型藥物，PMR主要活性成分Cilostazol，原開發廠為日本大塚製藥。
 
陳正表示，PMR於2019年完成的樞紐性臨床試驗，藥物動力學統計分析報告顯示，｢PMR緩釋劑型｣比｢一天兩次｣的Cilostazol，有較低的Cmax（血中最高濃度）與較低的Cmax/Cmin比例；可預期在病人使用時的頭痛與心跳不規則等副作用降低。
 
PMR於2020年也已接獲美國FDA pre-NDA會議回覆，健亞現也依其建議，積極準備NDA相關事項。
 
他也指出，｢一天兩次｣的Cilostazol，為一種抗凝血藥品，除了治療｢間歇性跛足｣外，在亞洲中國、日本、韓國與台灣，亦核准使用於｢預防與抑制腦梗塞之復發｣。
 
現階段治療腦梗塞復發的藥品，第一線用藥會以阿斯匹靈(Aspirin)、Clopidogrel 或Aspirin與Dipyridamole合併使用治療。先前發表在The Lancet Neurology研究指出Cilostazol在預防中風上其非劣校性比阿斯匹靈更好。

陳正表示，阿斯匹靈目前雖為第一線用藥，但已有數據顯示，長期使用阿斯匹靈，致胃出血的風險提高，他也透露健亞過去一直用間歇性跛足來主打PMR的臨床用途與市場，接下來健亞也將力推PMR，用於預防二次中風。
 
另外，陳正也分享，與轉投資華宇藥合作研發GX17潛力新藥，其主要成分為S-HCQ(羥氯奎寧的"右旋"光學異構物)，研究證實GX17較目前於市場銷售的羥氯奎寧HCQ，具有藥效佳及安全性高等優點，預計於今年完成IND申請後啟動臨床試驗。
 
同時亦透過轉投資與浩宇生醫合作開發腦神經相關疾病新療法，以「聚焦式超音波開啟血腦屏障技術」切入醫療器材領域，開發治療阿茲海默症新療法。

(報導/彭梓涵)