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《臺灣》雲象科技「骨髓抹片AI分類計數」 獲TFDA、CE認證
今(24)日，雲象科技攜臺大醫院舉辦線上記者會，並於會中宣布由雲象開發的全球唯一「骨髓抹片AI分類計數」經過臨床驗證，已取得衛福部食藥署(TFDA)醫材許可證及歐盟CE核准。
《臺灣》逸達FP-025新冠試驗 通過第二次IDMC會議審查
今(24)日，逸達生技(6576)新成分新藥FP-025在治療COVID-19重危(severe to critical)的第二/三期臨床試驗，已通過第二次獨立資料監視委員會(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)會議審查並獲得正面意見，試驗繼續進行。
該試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心試驗，評估FP-025的療效及安全性。第二期臨床試驗預計招募約99位受試者，除持續在美國多個醫學中心進行外，亦計畫新增南美洲、印度等受試基地，預計在2022年第一季完成受試者招募，之後於完成服藥28天後進行主要分析(Primary Analysis)。
《臺灣》禾伸堂大腸直腸癌新藥 提交FDA恩慈療法申請
今(24)日，禾伸堂生技表示，其開發的大腸直腸癌藥物CA102N，正於美國執行的化療難治性轉移性大腸直腸癌(mCRC)臨床一期試驗，因尚有受試者於接受治療後，因病情穩定且已治療超過原設定的12 個週期，仍有意願持續接受此臨床實驗治療，基於人道倫理考量，為使該患者可持續接受該臨床試驗的藥物治療及擴大其治療週期，已遞件美國食品藥物管理局(FDA)申請恩慈療法(Compassionate Use)。
美國時間23日，阿斯特捷利康(AZ)宣布，在英國耗資13億美元歷時八年籌措的新總部與研究中心落成啟用，該基地將容納3,300名員工，會是AZ員工第二多的地方，未來目標將促進下一代療法的發現和開發，包括核苷酸的基因編輯和細胞療法。
《美國》肌肉保健數位公司SWORD Health 一年完成三輪共3.2億美元募資
近(22)日，肌肉骨骼保健數位公司SWORD Health宣布，完成D輪1.63億美元募資，今年SWORD已完成兩輪募資，包括1月的B輪2500萬美元募資、以及7月的C輪8500萬美元募資，到目前為止，SWORD總募資已達3.2億美元。SWORD將利用該筆資金加速公司增長。
SWORD的服務主要是在急性疾病預防、慢性疼痛和術後恢復上，提供虛擬的肌肉骨骼護理與物理治療。除了虛擬治療，SWORD 還會將患者與物理治療師配對，雙方再透過遠距醫療交談，以制訂護理計畫。
《美國》Glympse Bio「新型蛋白酶液態切片」19種生物標記檢測NASH準確度達97%
一年一度由美國肝病研究協會年會(AASLD)於上周11月12日至15日舉行。開發非侵入性生物感測器來監測和追蹤非酒精性脂肪肝炎(NASH)的生物工程公司Glympse Bio於會中分享其開發的「新型蛋白酶液態切片」，在分析血液中NASH生物標記上，準確率達97%，高於肝臟穿刺切片檢查。
《美國》FDA首批罕見癌症新藥 Aadi Bioscience mTOR抑制劑完全反應率達39%
美國時間23日，Aadi Bioscience宣布美國食品和藥物管理局(FDA)批准，其mTOR抑制劑的創新癌症療法Fyarro，用於治療局部晚期、不可切除或轉移性惡性血管周圍上皮細胞瘤(Perivascular epithelial cell tumor, PEComa)，該療法是這種罕見癌症的首個療法，消息一出，Aadi Bioscience股價在盤前大漲25%以上。
《美國》羅氏、基因泰克結盟Flywheel 啟動人工智慧藥物探索
近(22)日，羅氏(Roche)和子公司基因泰克(Genentech)聘請了數據管理開發商Flywheel，幫助訓練其探索潛力新藥的機器學習模型。Flywheel平台能幫助團隊節省大量時間，並將藥物開發過程中可能的人為錯誤降到最低，此外，Flywheel的獨特方法還能協助團隊實現多地點之間的協作。
《美國》FDA核准武田Livtencity 成首項移植手術後CMV感染耐藥性療法
美國時間24日，FDA宣布批准武田製藥(Takeda Pharmaceuticals)所開發的分子藥物Livtencity (maribavir)，用於體重35公斤以上的12歲以上青少年及成人患者，治療器官/幹細胞移植手術後，受到對現有抗病毒療法具耐藥性的巨細胞病毒(cytomegalovirus, CMV)感染疾病，這也是FDA在此適應症上批准的第一項藥物。
《美國》《JAMA》子刊：百健阿茲海默藥Aduhelm 40%患者出現腦水腫/出血副作用
百健(Biogen)阿茲海默症藥物Aduhelm (aducanumab)的臨床療效充滿爭議，此外，腦水腫和腦出血等副作用問題也是隱憂。近(22)日，一篇對於臨床三期試驗EMERGE和ENGAGE的二次分析研究發表於《JAMA Neurology》，顯示40%服用Aduhelm的患者，出現澱粉樣蛋白相關影像異常 (amyloid-related imaging abnormalities, ARIA)副作用，其中有四分之一的人出現症狀。
(編輯部整理)
