美國時間15日，禮來(Eli Lilly)在投資人會議中宣布，計劃在2022年第一季完成其阿茲海默症藥物donanemab的FDA滾動式審查提交，與其朝競爭對手——百健(Biogen)今年6月獲FDA批准的Aduelm，又追近了一步。

該訊息如同禮來先前所預估，將在明年內完成審查提交，而禮來也預計明年開始進行比較donanemab和Aduhelm的臨床研究，並預計明年下半年產出初步數據。

Donanemab為單株抗體，可與特定形式轉譯後修飾(Post-translational modification)的β-澱粉樣蛋白(Aβ)結合，donanemab會在該蛋白質的N端焦麩氨酸(pyroglutamate)位點結合，以清除β-澱粉樣蛋白斑塊。

今年3月中，禮來剛公佈了donanemab的臨床2期數據，該項TRAILBLAZER-ALZ試驗顯示，經76週的治療，治療組與安慰劑組相比，阿茲海默症患者的認知能力和日常功能綜合指標下降速度，可顯著降低32%，68%的人在治療18個月時，β-澱粉樣蛋白斑塊檢測為陰性。

此外，禮來也表示，他們有望達到在2014~2023年間，10年推出20種新藥的目標；過去8年來，禮來已有16種新藥獲批，未來2年內則計劃再推出5種新藥。

除了donanemab外，還包括糖尿病藥物tirzepatide、淋巴癌藥物pirtobrutinib、異位性皮膚藥物lebrikizumab，和自體免疫疾病藥物mirikizumab。

禮來預計今年的年收入將落在280~283億美元間，每股盈餘(EPS)為6.18~6.23美元。

公司也預計，明年收入將在278~283億美元間，且不包括新冠肺炎療法在內，其他主要產品成長，將佔據核心業務收入的三分之二以上；預計EPS可達到8~8.15美元之間。

參考資料：https://www.fiercebiotech.com/biotech/lilly-intends-to-kick-off-2022-completion-much-anticipated-fda-filing-for-alzheimer-s

(編譯/巫芝岳)