年節將近，美國食品藥物管理局(FDA)於年底前完成多項藥物批准。近(23)日，諾華(Novartis)宣布其開發的全球首款降膽固醇小干擾RNA(siRNA)藥物— Leqvio (inclisiran)獲得FDA批准，另外，關節炎生物製劑Cosentyx (secukinumab)，再被批准治療 4歲以上接骨點發炎相關關節炎(ERA)、乾癬性關節炎(PsA)兩種適應症。
 

全球首款降膽固醇siRNA藥

Leqvio是全球第一款可降低低密度膽固醇(LDL-C)的RNA干擾藥物，透過外源的siRNA，藥物會直接作用於PCSK9蛋白的mRNA，降低mRNA的量，從而減少和血液中LDL回收有關的PCSK9蛋白。
 
此藥是諾華於2019年，以68億美元收購The Medicines Company公司後取得的藥物。目前市場上競爭者包含：安進(Amgen)的Repatha和賽諾菲(Sanofi)/Regeneron的Praluent。
 
不過相較於安進和賽諾菲的抗體藥物，Leqvio可以更少的劑量達到療效：患者需在間隔三個月施打兩劑初始劑量後，之後每年接受2次皮下注射，即可控制LDL-C。
 
該藥在獲得美國FDA批准前，已於去年底獲得歐盟批准，今年8月諾華也與英國NHS達成協議，英國NHS在接下來3年中，將使用該藥治療約30萬名患者。
 
這樣的商業策略對安進和賽諾菲來說，未來在降低膽固醇市場上，勢必帶來巨大衝擊。
 

接骨點發炎相關關節炎首款生物製劑

Cosentyx是一款IL-17A抑制劑，在風濕病學、皮膚病學方面已取得5項適應症批准，包括乾蘚、乾蘚性關節炎(psoriasis)、僵直性脊椎炎等自體免疫疾病。
 
Cosentyx是ERA、PsA疾病的首款生物製劑，其三期臨床數據顯示，接受 Cosentyx治療的ERA患者復發風險降低53%、PsA的復發則是降低85%，因顯著效果獲得批准。
 
辛辛那提兒童醫院醫生兼試驗負責人 Hermine Brunner 指出，儘管這類疾病已有治療選擇，但一些青少年患者仍有復發的症狀。此次批准對現有治療無反應的青少年患者來說，是很重要的決定。
 
目前諾華也將進一步提交歐洲監管單位Cosentyx在ERA、PsA適應症的批准申請，預計最快可於未來幾個月內得到消息。
 
資料來源：
https://medcitynews.com/2021/12/fda-nod-for-novartis-sets-up-cholesterol-drug-showdown-with-amgen-regeneron/
https://www.biospace.com/article/fda-green-lights-novartis-cosentyx-for-juvenile-era-and-psoriatic-arthritis/

(整理編譯/彭梓涵)