近日，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)發布其年度藥品上市後監控重要數據——2021年「藥品不良品」和「療效不等」通報案受理數量，分別為815件(其中7項產品因此回收)與25件；食藥署也再度強調，該「上市後監測」機制，對維護民眾用藥健康的重要。

食藥署表示，為了確保藥品使用安全、有效與一致性的品質，各國衛生主管機關都會嚴格要求廠商，必須執行上市前的「臨床前及臨床試驗」，來提供充分具科學性數據，支持上市後之藥品的安全與療效。

不過，藥品一但上市，並不代表可完全安全無虞；因此，各國藥政主管機關，通常會建立一套上市後的藥品安全監視系統，以確保民眾用藥品質、安全及有效性。

而「全面性藥品品質監控及品質提升研究計畫」就是在此目的下因應而生。

2021年，食藥署共受理815件「藥品不良品」通報案，其中7項產品因此回收。

而「療效不等」案件通報案，則共受理25件，其中18件因不合乎療效不等定義，故撤案不列入監控；另外被受理的7件產品，因為一年內被通報的案件數未達啟動調查門檻(3件)，故目前通報中心將持續監控中。

食藥署分享，藉由這些通報機制，除了可快速阻絕藥品不良品接觸民眾的機會外，同時也能幫助建置完善的衛生機關藥品品質資訊即時共享平台，減少重複送驗品項、有效運用有限的行政資源。

藥品不良品通報系統

2003年建置、醫療人員及民眾皆可使用的「藥品不良品通報系統」，舉凡藥事法規定的藥物（包括：藥品、醫療器材），發現品質有瑕疵時，皆可以作通報。

不良品通報事件依據風險分級，可以分為高關注案件、高通報案件及一般案件。

食藥署也提醒，若有疑似藥品不良品而導致病人受到傷害時，除了應做藥品不良品通報外，也應進行「藥物不良反應」的通報。

藥品療效不等通報系統

2009年建置的「藥品療效不等通報系統」，是提供醫療人員及民眾，發現在更換其他廠牌藥品時，疑似出現療效不等或不良反應時，能及時進行通報。

原則上，1年內案例數累積≧3件，或經食藥署評估需啟動調查者，則會啟動調查程序，調查結果可提供衛生主管機關進行後續處理。同時也可提供監測臨床替換不同廠牌產品，或同一產品因變更賦型、製程或原料來源，所造成療效改變之用。

此外，若發現藥品有新增安全問題或重大品質異常，則啟動安全性再評估或品質調查，必要時，採取風險管控措施，例如發布警訊、修改藥品仿單(說明書)增加警示說明、要求市售品回收、甚至註銷該藥品許可證等措施，以保障民眾用藥安全。

此外，食藥署同時也主動監視國內、外藥品安全或品質訊息、進行市售品抽驗，及製造廠機動稽查等措施。

(報導/巫芝岳)