2021年12月30日，美國生技公司Ocugen與印度生技公司Bharat Biotech宣布，兩者聯合開發的新冠(COVID-19)不活化(inactivated)疫苗COVAXIN，在免疫橋接(immuno-bridging)型的2到18歲兒童臨床2/3期試驗中，受試者展現強烈的中和抗體反應，並有良好的安全性。目前，該報告發表於預印本平台medRxiv。

該試驗在印度的6家醫院進行，共招募526名兒童受試者，按年齡分為三組：第一組為12至18歲，第二組為6至12歲，第三組為2歲至6歲。所有人都間隔28天接受兩劑COVAXIN疫苗。

試驗結果顯示，受試者的中和抗體反應與先前成人的大型三期試驗數據相當，當時，成人試驗顯示該疫苗預防重症效果為93%。

Ocugen和Bharat表示，此兒童試驗數據於2021年11月5日提交給美國食品藥物管理局(FDA)，申請2～18歲兒童的緊急使用授權(EUA)，此外，數據也已提交給印度的監管機構——印度藥品管控聯合委員會(Drugs Controller General of India, DCGI)。

Ocugen聯合創辦人暨執行長Shankar Musunuri表示，這是2歲兒童首個樂觀的疫苗數據，COVAXIN疫苗能成為2～18歲兒童既安全又提供強大免疫反應的選擇。

此外，Ocugen於12月15日表示，COVAXIN疫苗的第三方免疫反應研究已在medRxiv發布。該研究比較了71名接種疫苗者和73名自然感染新冠病毒者的免疫記憶長達六個月，其中包括各種病毒變異株。研究顯示，COVAXIN疫苗對於病毒的棘蛋白(spike protein)和核蛋白(nucleoprotein)，刺激了強大的免疫記憶，包括抗體、記憶B細胞和記憶CD4+ T細胞，其與自然感染者的水準相當。

COVAXIN已在全球17個國家獲得緊急使用授權，其他60多個國家則正在申請中。在美國以外的地區，已施打在成人超過1.25億劑。

10月底時，Ocugen在美國將該疫苗以BBV152名稱，申請新藥臨床試驗(IND)，預計以免疫橋接，研究美國人對該疫苗的中和抗體反應是否與印度試驗相當。然而，11月26日，美國FDA對其實施臨床試驗暫停(clinical hold)，此後Ocugen沒有公布其他細節。

參考資料：https://www.biospace.com/article/ocugen-and-bharat-biotech-s-covid-19-vaccine-appears-good-in-2-18-year-olds/

(編譯/劉馨香)