近(2)日，由輝瑞普強(Pfizer Upjohn)與邁蘭(Mylan)合併成立的新型態全球性醫療保健公司Viatris宣布，其開發仿製艾伯維(AbbVie)乾眼症人工淚液Restasis的學名藥，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為Restasis首個學名藥。
 
Restasis是一款免疫抑制劑，主要成分為環孢素(cyclosporine)，該藥目的是透過減少乾眼症相關的發炎來增加淚液的產生。
 
Restasis批准至今已在美國使用近20年，在Viatris取得學名藥批准前，美國並未有這種學名藥產品。
 
Restasis是由愛力根(Allergan)研發，愛力根於2019年被艾伯維收購；不過在此前，Allergan一直在為Restasis的專利保護奮鬥。
 
先前愛力根因為不滿法庭認為Restasis 成分的普遍性，無權繼續保有專利，而出奇招將Restasis的專利賣給美國Regis Mohawk 原住民部落，期望透過原住民主權豁免方式保護專利。
 
不過最終，Allergan還是受到參議員起草法案反對，以及聯邦巡迴上訴法院否決。
 
FDA近年來大力提倡學名藥，FDA也制定關於0.05%環孢素眼用乳劑產品指南草案，以及研究Restasis學名藥產品的分析和統計評估等複雜問題，到目前為止，FDA已輔導了16個與環孢素眼用乳劑相關的研究項目。
 
Restasis在2021年為AbbVie帶來12.9億美元收入，比2020年同期增長了 64%。根據路孚特(Refinitiv) 預估系統IBES分析，隨著學名藥進入市場，Restasis仍可在2022年為AbbVie帶來 6.556 億美元的收入。
 
資料來源：https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-first-generic-form-abbvies-eye-drug-2022-02-02/

(編譯/彭梓涵)