今(10)日，瑞磁生技(ABC-KY，6598)宣布，繼新冠流感檢測產品於去年12月取得美國FDA緊急使用授權(EUA)後，最新開發的「新冠流感免萃取檢測試劑」(Cov-2 Flu Plus Direct)，獲FDA預申請(Q-submission)正向回覆，將進入臨床試驗準備，目前規劃3個收案中心，預計收集1,200個檢體，待試驗完成後將遞交510(K)上市許可申請。

瑞磁表示，該項檢測試劑一個檢體一次可同時做7種病毒檢測，包含：新冠病毒（SARS-CoV-2）、A型流感病毒與亞型(包括H1、H1 2009 Pandemic、及H3)、B型流感病毒，與呼吸道融合病毒(RSV)等；且可省去前端複雜的DNA或RNA萃取步驟時，所需的儀器、試劑、耗材與人工等成本，能大幅縮短檢驗時間。

瑞磁表示，新冠疫情蔓延至今，緊急使用授權可能將隨著疫情變化最終停止，但510(K)則是永久有效的認證，需較多的臨床試驗數據佐證。

目前，已有相當多的新冠檢測試劑在排隊申請510(K)，但能整合流感的檢測產品仍然稀少。

Q submission (Pre-Submission)則是FDA 510k案件的預申請，是進行醫療器材申請案的事前溝通，獲得FDA首肯後，可正式進行相關的臨床試驗，同時FDA會給予臨床試驗的指引，將有助後續臨床試驗的進行。

瑞磁指出，此次回覆，不僅再次印證其「數位生物條碼」(BMB)專利技術平台的優越性，日後若順利取得上市許可，在新冠「流感化」的常態性檢測需求增加下，將拉大與市面產品的區隔性，推升公司營運成長。

不過，根據公司公告的1月營收顯示，今年1月營收相較去年同期減少，主要因產品銷售組合不同所致。瑞磁表示，今年1月無BMB儀器的頁獻，全部來自試劑部分的營收挹注，而試劑產品的銷售持續成長，代表試劑檢測業務仍呈現正向曲線。

(報導/巫芝岳)