美國食品藥物管理局(FDA)近年針對製藥品質管控越趨嚴格，也因此引發業界爭議。今(9)日，FDA再公告了一項更新版的「簡化收集藥廠品質數據」計畫提案，表示為留給業者彈性，僅需在目前定出的4大評估領域中，選擇其認為合適的指標進行報告即可；並在今年6月9日前，讓業者針對FDA目前提出的指標進行回饋。

2016年，FDA發布「品質指標草案指南」修訂草案後，遭到許多製藥業者反彈，原因是要收集到FDA要求的訊息成本實在過高。這促使FDA在2018年時，啟動「現場拜訪」和「品質指標」的回饋計畫；而本次公告，也是基於2018年的這兩項計畫進行更新。

FDA表示，由於許多利益相關者表示，製藥業中不同的業者(例如原料藥商、成品填充製造商等)在品質指標使用上可能相異；因此，為提供業者彈性，FDA將減少標準化的品質定義，僅定出確保可維繫產品品質和可用性的幾項領域，並允許業者從每個領域中，選擇其認為合適的指標進行報告。

目前，FDA已確定了4項領域，及這些領域中的各個指標，包括：

1. 製造過程績效：包含特定時間內製造批次被接受的比例，及製造批次中無不合格品的比例等。

2. 製藥品質系統(PQS)有效性：包括「矯正及預防措施」(corrective action and prevention action, CAPA)的有效性，可涵蓋按時啟動或關閉產線的CAPA數量。

3. 實驗室績效：如實驗室測試中，可按時完成的比例等。

4. 供應鏈穩健度：如按時交貨、交貨數量正確的程度等。

FDA也表示，若業者認為其提議的指標「不符合計劃目標」，或有其他指標可參考，也希望業者能提供建議。這項回饋提交的截止日期為今年6月9日。

FDA的目標，是希望在品質監管上得到具體的回饋，包括：報告是否應以整體企業的層級匯總；企業層級的報告，是否有助於管理品質指標數據的提交；以報告為目的的「系列產品」(product family)應如何定義；以及若FDA決定以「穩健的品質」作為評估標準，則這項品質文化應由哪些部分組成。

此外，FDA也詢問了是否應對不同的產品類別(例如：學名藥、非處方藥(OCT)或生物製劑等)，個別進行評估，以及要求廠商提交報告的最佳頻率為何。

FDA表示，即便符合目前的GMP規範，仍不一定表示製藥商有持續投資改進其製造品質，因此其認為仍需要額外的數據，讓FDA了解製藥商的品質管控。

參考資料：https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/3/quality-metrics-fda-wants-feedback-on-pared-down-p?feed=Regulatory-Focus

(編譯/巫芝岳)