今(13)日，高端疫苗(6547)宣布，其腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床數據，已發布於頂尖醫學期刊《The Lancet》，並獲該期刊專家撰文推薦。試驗數據顯示，該疫苗安全性佳，並取得真實世界(real-world)疫苗效力數據達100%、統計回歸分析效力理論值高達96.8%的成果。

高端表示，此項臨床三期試驗為全球同型疫苗中，首先採取「多國多中心」(MRCT)跨國執行、並涵蓋低齡至2~6個月嬰幼兒的試驗。

該2019年4月啟動的試驗，為一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，試驗目的為評估疫苗的臨床效力、免疫生成性、安全性、交叉保護力等。

試驗共計收納3,663位2個月~6歲嬰幼兒受試者，以1:1比例隨機分配，間隔56天接種2劑疫苗或安慰劑，且針對2個月~未滿2歲之低齡嬰幼兒，在第366天進行追加免疫劑接種。

根據論文，試驗於2021年6月完成期末解盲分析，顯示其安全性與耐受性良好；其中，2個月~6個月大的嬰兒受試者收案數占25%，藉由疫苗組與鋁鹽安慰劑對照組進行比對，即使在極低年齡層，安全性與耐受性依然良好，並無顯著差異，且幾乎所有的不良事件都為輕度反應。

臨床效力上，論文指出在兩年追蹤期內，安慰劑組確診數為22例、疫苗組確診則為0例，依法規指引標準公式計算，疫苗效力為100%；而根據卜瓦松迴歸模型(Poisson Regression)統計分析，推算疫苗效力的統計理論值為96.8% (P<0.0001)。

此外，根據免疫生成性數據與真實世界有效性數據，均顯示該疫苗對目前流行的EV71基因亞型(B5、C4等)，也具有交叉保護的能力。

論文原文：https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00313-0

(報導/巫芝岳)