今(16)日，偉喬生醫(7548)宣布，其自主研發及生產，已取得歐盟CE-IVD認證的親蛋白腎毒素檢測-硫酸吲哚酚檢測試劑組，近日再通過衛福部食藥署(TFDA)第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記核准。後續將佈局全台各大醫學中心、區域醫院、地區醫院、基層診所以及檢驗所等通路。

偉喬生醫董事長莊詠鈞表示，此親蛋白腎毒素檢測試劑組已通過歐盟CE-IVD認證，並獲得台灣、日本、美國、中國等多國專利，同時也在新加坡、越南等亞太地區進行查驗登記申請。

此次取得TFDA許可，偉喬生醫期望藉由親蛋白腎毒素檢測試劑的上市，降低國內進口生物原料的仰賴，串聯產業上下游，共同開創市場，也降低患者長期的檢驗費用、提供院所更便利及精準的腎功能指標資訊。

偉喬生醫的產品是針對慢性腎臟病的第三類腎毒素未滿足檢測需求，開發出的市場首個「小分子腎毒素」檢測試劑(Leadgene®IS ELISA Kit)，相較於現行昂貴的質譜分析法(LC-MS)，腎毒素檢測試劑可以更方便、快速地偵測病患體內的「硫酸吲哚酚(Indoxyl Sulfate)」濃度。

不過據了解，根據TFDA核可內容，「該產品以競爭型酵素結合免疫吸附分析法於體外定量檢測人類血清中之總硫酸吲哚酚。其可輔助作為腎功能之評估，但不可單獨作為腎臟疾病之篩檢、診斷或預後等之決定」。

硫酸吲哚酚為一種尿毒素，主要由蛋白質色氨酸，經過腸道菌(如大腸桿菌)以及肝臟的代謝產生，但當腎小球過濾率降低時，蛋白質結合尿毒素在血中會變得難以清除，進而損害腎功能和心血管系統，因此建立腎病變發生和洗腎患者惡化的硫酸吲哚酚臨界點濃度監控至關重要。

根據2022年台灣腎病年報統計，臺灣2020年透析盛行數逾8萬人，每百萬人有3,771人正在接受長期透析，末期腎臟病患者總醫療點數也增加至708.8億點，占比全民健保總支出約9.2%。

參考資料：https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=55007625

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