上週(8月31日)，美國FDA宣佈了一項試點會議計畫，該計畫主要討論為申請者提供了與機構工作人員會面的機會，以及如何將複雜創新試驗設計（CID）方法應用於醫療產品的開發中。

該計畫作為2017年FDA再授權法案（FDA Reauthorization Act，FDARA）的一部分，處方藥使用者費用法案第6次反覆運算（PDUFA VI）也強調了促進和推動使用複雜適應性、貝葉斯（Bayesian，註:貝葉斯的統計學斯法則、也稱為貝葉斯公式）和其他新型臨床試驗設計的目標

該試點計畫下的會議，將由FDA藥品評估與研究中心（CDER）或生物製品評估與研究中心（CBER）於2018至2022財年舉行。

會議計畫符合FDA在PDUFA VI下的承諾，對於獲准參與會議的申請者，FDA將為申請者和CDER/CBER舉行兩次會議，為醫療產品開發者和FDA提供機會討論CID的監管方法。為了促進該領域的創新，通過該試點會議計畫開發的臨床試驗設計，可以由FDA在指南或公共研討會中作為案例分析，包括尚未經FDA批准的藥物的試驗設計。

根據原始文件內容詳述: 此試點計畫為FDA承諾為高度創新的試驗設計所進行的試點計畫，其中分析得出的性質（例如type I error）也許不可行，而模擬對於確定試驗操作特性是必不可少的。機構還承諾會發佈聯邦登記公告（Federal Register Notice），來宣佈試點計畫、澄清試點計畫資格、描述提案的提交和篩選過程。

• 會議申請

FDA目前正在宣佈這一試點會議計畫，以滿足上述承諾。該試點計畫早期會議討論的目標，是就如何在特定藥物開發計畫中使用擬議的CID方法提供建議，並通過允許FDA公開展示該試點計畫的試驗設計來促進創新，包括那些尚未獲得FDA批准的藥物的試驗設計。FDA承諾，每個年季度可接受最多2次會議申請。

但會議申請提交必須是在季度截止日期前（即每年季度的最後一天，12月31日、3月31日、6月30日和9月30日）收到的申請，才會在下一季度進行考慮。在季度截止日期後的45天內，FDA將審核提交的內容，每季度選出最多4個會議申請——2個主要、2個候補，來進行揭露討論（disclosure discussions），並通知申請者其狀態。

如果FDA和被選為主要會議請求的申請者無法就公開披露要素達成協議，則機構將繼續提交候補會議...