預計在六月掛牌上市的北極星藥業-KY(6550)，今(3)日，舉辦上市前媒體交流會，會中董事長陳鴻文與執行長陳紹琛為公司核心「代謝療法」ADIPEG-20新藥進展說明，該療法目前鎖定肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌及腦癌4大領域，已進行多國多中心臨床試驗，北極星也目標2026年，取得兩張藥證，同時積極發展台灣與海外CDMO業務。
 
北極星董事長陳鴻文表示，北極星發展中的新藥ADIPEG-20是利用癌細胞對「精胺酸」的依賴作為癌症標靶治療，屬於一種「代謝療法」其在臨床實驗上已顯示可適用的範圍廣泛。
 
因此，目前北極星採取三大臨床試驗策略：一是與現今所有標準治療搭配，發揮加乘效益；二是證明ADI對特定基因具有療效；三是證明ADI能增進放射線治療之療效。
 
陳鴻文表示，ADIPEG-20已在多個適應症上進行研究，其中與標準藥物聯合治療，進展最快的為肺間皮癌適應症，預計明年第一季可遞交生物製劑查驗登記申請(BLA)許可，該藥日前也取得快速審查資格，若順利最快可於2023年底取得藥證。
 
另外，同樣與標準藥物聯合治療軟組織肉瘤的研究，目前臨床二期已完成75人收案，預計今年會推進臨床三期試驗。
 
而以ADIPEG-20單一用藥治療的肝癌研究，將篩選特定基因標記SNP-WWOX，進行雙盲隨機試驗，預計也會在今年進入三期試驗，另外採取與放射線治療聯用的腦癌研究，目前正在進行臨床一期研究。
 
陳鴻文表示，除了生物新藥開發，北極星也以委託開發(CDMO)製造雙軌併進，其在北加州的子公司DRX USA已在2019年開始以先導工廠概念，從事CDMO業務，現階段已有三家美國客戶，包括Helix BioMedix、Nanotein、Primmune簽署代工合約。若再加上中國成都、與去年啟動的宜蘭新廠建置規劃，預計CDMO業務最快可在三年後挹注較大的營運貢獻。
 
(報導/彭梓涵)