跨領域業者投入智慧醫療器材研發面臨諸多挑戰，為協助業者解決這些問題，食品藥物管理署(TFDA)主動出擊，分別從建構完善智慧醫材法規制度、培訓跨域資通訊(ICT)產業法規人才、輔導智慧醫材產品加速上市和促進異業結盟及跨域產業媒合等四個面向切入，並成立「智慧醫療器材專案辦公室」，以促進智慧醫療器材產業發展。

撰文/吳亭瑤、簡執中、沈佳穎(食品藥物管理署)

數位科技興起，為金融、物流運輸及健康醫療等領域帶來嶄新的突破。目前，臺灣已有超過百家團隊投入智慧醫療器材研發，除學術單位、醫療院所及傳統醫療器材業者之外，近年來，亦有越來越多資通訊產業之業者跨入智慧醫療器材領域，顯見智慧醫療產業是未來發展趨勢。

食藥署以專案專責的專業輔導團隊 提供完善法規建議與整合相關資源

然而，跨領域業者投入智慧醫療器材的研發，會面臨諸多挑戰，例如在產品開發初期如何與醫療機構合作，以取得臨床資料進行產品安全及效能之相關測試驗證；對於醫療器材管理法規認知不足，亦是造成產品申請核准上市期程延宕之原因；產品成功取得許可上市後，如何建立永續的商業模式更是一大挑戰。

因此，如何協助業者解決這些問題，都是發展國內智慧醫療器材產業的重要課題。

考量業者研發智慧醫療器材所面臨的挑戰，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)規劃促進智慧醫療器材產業發展的四部曲，分別從建構完善智慧醫材法規制度、培訓跨域ICT產業法規人才、輔導智慧醫材產品加速上市和促進異業結盟及跨域產業媒合等四個面向切入，並成立「智慧醫療器材專案辦公室」(以下簡稱：專案辦公室)，利用專案專責的專業輔導團隊，提供完善的法規建議與整合相關資源。

第一部曲» 建構完善智慧醫材法規制度

革新的第一步為制定《醫療器材管理法》，將醫療器材從藥事法的規範中抽離，以專法管理醫療器材，既符合國內醫療器材管理需求，亦能促進國內醫療器材產業發展。

其中有多項創新之管理制度，例如從事醫療器材設計者，並以其名義於市場流通，可視為醫療器材製造業者，得以其名義申請醫療器材許可證，鼓勵各產、學、研、醫界投入醫療器材之創新及研發；推動醫材優良運銷準則(Good Distribution Practice, GDP)，確保產品流通過程中之產品品質；落實產品風險分級管理，部分低風險之醫療器材採電子化線上登錄制度。

經公告無顯著風險(Non-significant Risk, NSR)之醫療器材臨床試驗，無需申請主管機關核准；強化上市後醫療器材安全監督管理，賦予業者主動監控上市後產品之風險管理，並進行必要矯正預防措施，打造更完善的管理環境。

因應《...