昨(16)日，由衛福部食藥署主辦、工研院生醫所協辦的「智慧醫材跨領加值創新交流會—數位病理開展精準診斷新世代」，邀請產官學研醫，從創投、海外法規顧問及醫療院所角度，探討智慧醫材產品投資、海外上市與臨床驗證等議題，期望藉由活動，強化醫材業者與學研醫創新研發單位，了解產品開發注意事項及取得資源的管道，提升國內智慧醫療產業發展的利基。

 

食藥署吳秀梅署長(攝影/李林璦)

食藥署吳秀梅署長致詞表示，食藥署去年成立智慧醫材專案辦公室，提供單一窗口、諮詢輔導等協助AI醫材發展，同時也觀察國內產業動向需求，透過辦理教育課程、提供多元方案，協助大家了解產品開發注意事項。此次舉辦的活動也期望藉由重要議題探討，除了讓智慧醫材產品布局更順利，也讓臺灣最具優勢的醫療與資通訊產業，在此媒合平台拉起彼此間的合作，發揮醫材產業更大效益。
 
中國醫新竹附醫阮春榮副院長則表示，臺灣有很好的醫學工程人才，但在發展上不因只侷限在升等、學術發表與專利申請，而是將想法、研究以產品實現。他也表示過去在智慧醫療產品開發上多是瞎子摸象，此次政府出面輔導，協助將醫療、工程與法規結合，將能為學研研究心血，開出一道曙光。
 
臺中榮總吳杰亮副院長則表示，臺中榮總過去在智慧醫療與ICT基礎上，大力投入AI研究，中榮也成立專案團隊，廣徵院內各類型題目。他表示中榮在將產品發想轉為廣泛使用的軟體醫材上，智慧醫材專案辦公室給予很大協助，他也肯定在政府領導下，臺灣智慧醫材發展將可發揮最大效益。
 
彰濱秀傳紀念醫院朱旆億副院長表示，秀傳主要致力發展微創手術智慧醫療，並與比翼加速器聯手孵育醫療新創，他也期望政府能將智慧醫材轉化為國家重點產業，而秀傳願意成為這條路上的重要夥伴。


台杉投資林世永經理(攝影/李林璦)
 

台杉林世永：2022下半年全球資金活動趨緩 新創應注意市場變動

 
台杉投資林世永經理，於論壇首先分享「全球智慧醫材發展與投資趨勢觀察」。他表示美國健康照護創投這幾年募資金額一路上升，2021年成長至280億美元，但從中觀察，投資趨勢有60%是所謂的巨型基金(Mega Fund)，且主要投資為發展晚期、產品風險小的公司。
 
林世永說會有這樣的趨勢，是因為這幾年新冠疫情爆發，資金停止運用，在政府恢復經濟的措施下，充沛的資金就往大的案子投。但去年下半年S&P500指數開始下跌，加上美國通膨、聯準會升息縮表，整體資金運用會較為謹慎，此時有募資需求的公司，除了要思考怎麼縮緊花費、調整產品線，即使籌資價格沒那麼漂亮，也可盡快接受金額，讓公司存活下來才是最重要的。


臺大智慧醫療中心副主任/醫學急診部教授李建璋(攝影/彭梓涵)

臺大李建璋：智慧軟體醫材眉角多！ 臨床效能驗證不可少

 
臺大智慧醫療中心副主任/醫學急診部教授李建璋指出，美國FDA已經有200多個醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD)取證，但事實上只有不到個位數產品可以實際到臨床上應用，他舉例，IBM的Watson可以透過搜尋臨床文獻給予醫師治療建議，但是在不同國家中Watson與醫師判斷的一致性落差很大，甚至會給予醫師不適合病人的用藥建議。
 
李建璋表示，這是由於給予人工智慧學習的病患案例通常是典型症狀，訓練出來取得FDA的準確率都高達90%以上，但是現實世界中的患者症狀複雜多樣，準確率可能就只剩下60%~70%，加上不同醫院中連英文縮寫、醫師訓練、藥物使用都大不相同，電子病歷的異質性很高，因此AI模型也難以落地在各個醫院。
 
因此，李建璋指出，機構必須有能力依據真實世界數據的演變而修改模型，並擁有一套完整的內控機制，也須在真實世界的環境中進行準確度驗證，甚至最終必須提出是否實際改善了病人預後、醫院成本，才是真正具有「價值」的智慧軟體醫材。


 比利時顧問公司Obelis group，法令遵循主管(CCO) Sandra Ferretti(攝影/李林璦)

歐盟發布人工智慧監管包 協助AI系統風險管制

 
接著是由歐洲最大的醫材法規顧問公司之一的比利時顧問公司Obelis group，法令遵循主管(CCO) Sandra Ferretti，分享歐盟當前人工智慧監管的框架。Ferretti表示，去年4月歐盟發布一項最新人工智慧監管包(AI regulatory package)，其目的是促進歐盟人工智慧的發展，挖掘數據的潛力、培養關鍵人才、計算能力、也鼓勵創新。
 
她也指出目前歐盟的人工智慧立法框架，主要是基於保護市場和公共部門運作以及人民安全和基本權利的規則。目前歐盟也將AI用途的風險將其分為4個層次，包括：不可接受的風險、高風險、有限風險和最低風險。目的是確保使用者了解其使用的人工智慧風險，也對不同風險層級的AI系統進行規範。
 
她表示，歐盟為了成為AI領域的全球領導者，2018開始過不斷更新法律框架，期望透過一套互補、靈活的規則，提供AI開發人員、用戶更易於產品開發與使用。


 食藥署智慧醫療器材專案辦公室推出的「智慧醫療器材資訊暨媒合平台」(攝影/彭梓涵)

智慧醫療器材資訊暨媒合平台 解決業者研發到上市問題 加速異業結盟

 
好點子數位創意有限公司專案執行陳映璇則為大家介紹食藥署智慧醫療器材專案辦公室推出的「智慧醫療器材資訊暨媒合平台」，她指出，過去智慧醫療器材業者經常面對到不同的困境，資訊業者對醫療法規認識不足、醫材業者找不到能與醫療端溝通的平台、醫療業者則缺乏專業科技團隊的協助。
 
因此，食藥署智慧醫療器材專案辦公室此次將以往的智慧醫療資訊平台與媒合平台進行整併，以一站式的方式提供業者國內外最新智慧醫療器材法規、研討會，並介紹專業諮詢輔導管道，來解決業者在研發、製造、驗證、上市所遇到的問題，也提供符合目前智慧醫療器材產業鏈需求的媒合平台，加速異業結盟，加速產品分流開發。
 
她強調，在新版的企業名錄中，透過系統演算法進行動態計算使用者行為，建置「主動推薦系統」以及「個人化媒合配對功能」，依照不同情境主動發信推薦給使用者，進而增加媒合成功率。
 
(報導/彭梓涵、李林璦)