美國時間16日，美國食品藥物管理局(FDA)發布新的「再生醫療標準認可計畫」指南，此11頁指南描述生物製品評估和研究中心(CBER)對於再生醫學療法(SRP-RMT)認可標準，透過自願共識標準(VCS)，以協助業者開發更高效且可預測的再生醫學療法(RMT)產品。
 
隨著2016年「21世紀醫療發展法案」(21st Century Cures Act)通過，FDA在推動美國精準醫療發展上，針對再生療法發展，FDA必須確定某些自願標準。
 
因此自2017年以來，FDA與Nexight集團和由再生醫學聯盟成立的非營利標準協調機構簽訂了一份年度合約，三方圍繞著再生醫學療法標準進行制定工作。
 
目前FDA將再生療法定義為基於細胞、基因和組織的療法，用於治療、修改、逆轉、或治癒疾病。
 
Nexight每年會發布「再生醫學標準建議」確定適用於再生醫學療法的分析測試、生物加工、產品質量、臨床前研究標準和臨床試驗的所需標準、正在制定的標準和現有標準。
 
到目前為止，Nexight已發布再生醫學療法不同領域近300項標準，這些標準參考自美國藥典(USP)、國際標準化組織(ISO)、英國藥典、國際幹細胞協會(ISSCR)和美國國家生物標準與控制研究所(NIBSC)等不同的團體內容。
 
FDA表示，此次發布的指南若確定，它將在收到請求日起180天內決定指南是否承認。
 
資料來源：https://endpts.com/regulating-new-regenerative-therapies-fda-kicks-off-the-process-of-recognizing-voluntary-standards/

(編譯/彭梓涵)