近(19)日，日本藥廠Solasia Pharma宣布其開發的有機砷創新藥物DARVIAS注射劑135 mg，已獲得厚生勞動省(MHLW)批准，用於復發或難治型周邊T細胞淋巴瘤(PTCL)治療。這也是此藥在全球第一次獲得批准。
 
該產品有效成分darinaparsin的作用機制，包括了阻斷粒線體功能、增加活性含氧物(ROS)的產生、調變細胞內訊息傳導途徑等，並可透過誘導細胞週期停滯(cell cycle arrest)和細胞凋亡(apoptosis)達成抗癌效果，目前正以各種血液腫瘤及實體癌療法為目標開發中。
 
此次的批准是基於一項多國進行、開放標籤、未設置控制組的臨床二期樞紐試驗，試驗國家包含日本、南韓、臺灣及香港。根據2020年6月公布的試驗結果，該藥在67名受試者中，達到抗腫瘤反應(antitumor effect)的主要試驗終點。
 
Solasia在去(2021)年6月提交藥證申請，並在10月與日本化藥(Nippon Kayaku)達成協議、成為在日本市場的銷售夥伴。目前DARVIAS也已經獲得美國及歐盟在治療PTCL的孤兒藥資格認證。
 
Solasia執行長荒井好裕(Yoshihiro Arai)表示，DARVIAS是他們第一個獲得藥證的抗癌藥物。目前Solasia取得藥證的其他兩項產品，包括幫助患者抑制因化療而起的噁心或嘔吐的episil口服液，以及緩解和化療/放射治療有關的口腔黏膜炎的Sancuso，都是屬於癌症治療的支持性療法。
 
Darinaparsin最早是由美國德州農工大學(Texas A&M University)退休名譽教授Ralph Zingaro研究團隊合成，在1970年代與MD Anderson癌症研究中心展開合作。但Zingaro表示，直到2011年持有此藥權利的美國藥廠ZIOPHARM Oncology將此化合物出售給Solasia，這項藥物才真正起飛。
 
根據日本市調公司《Shared Research》今年5月發表的評估報告，DARVIS的獨特作用機制，可能會為其對外授權帶來數十億到數百億日圓的價值，且Solasia也正準備進攻其他亞洲國家，以及美國、中國、歐洲市場的開發。
 
參考資料：
https://www.businesswire.com/news/home/20220620005030/en/Solasia-Pharma-DARVIAS%C2%AE-Injection-135mg-Generic-Name-DARINAPARSIN-Development-Code-SP-02-Approved-in-Japan
https://science.tamu.edu/news/2021/11/texas-am-emeritus-professor-ralph-zingaro-to-be-recognized-for-anticancer-drug-breakthrough/
(編譯 / 吳培安)