今(22)日，全福生技(6885)舉辦興櫃前法人說明會，將於6月23日以承銷價35元正式登錄興櫃一般板股票市場交易。會中董事長兼總經理簡海珊博士帶領團隊說明公司營運概況及未來展望。全福生技實收資本額為6.9億元，目前進展最快的是運用獨特色素上皮衍生因子短胜肽鏈(PDSP)技術平台，開發的乾眼症滴劑型新藥BRM421，已完成美國二/三期臨床試驗，展現良好的安全性與早期療效，若能順利獲准上市，有望成為乾眼症的一線用藥。
 
全福生技成立於2013年，主要是專注轉譯醫學(translational medicine)的實踐與應用，將早期研究的候選藥物從臨床前動物試驗，順利轉譯到人體臨床試驗，加速藥品上市並極大化藥物經濟價值。
 
簡海珊表示，全福的乾眼新藥BRM421僅花費七年的時間，就從基礎科學推進到二/三期臨床試驗完成，同時也將大中華區(中、港、澳)的開發與商化權利授權中國遠大醫藥，達到了二大發展里程碑。
 
根據已知的臨床試驗數據顯示，BRM421可刺激角膜緣幹細胞的增殖和分化，加速患者眼部傷口的癒合並修復受損的角膜，還能快速緩解乾眼症的整體症狀，展現良好的安全性與早期療效。
 
因此今年5月，全福獲得與國際知名眼科CRO公司Ora建立策略合作關係，證明旗下PDSP胜肽平台的獨特優勢，以及公司團隊的高度專業與實務經驗。
 
簡海珊表示，PDSP具有開發多適應症新藥的雄厚潛力，在動物試驗階段已證明PDSP對於角膜受損、骨關節炎、傷口癒合(如燒傷、糖尿病足、肌肉韌帶癒合)、雄性禿等皆有效。
 
她進一步表示，胜肽屬於再生醫學領域一環，胜肽合成有成本低、安全性高、合成快速的優勢，此外，胜肽的長度若短於40個胺基酸，法規上屬於小分子類別，藥物審批可循新藥申請(NDA)規定提交，不走生物製劑許可(BLAs)途徑，能大幅節省開發成本與時間，胜肽新藥兼具小分子和蛋白質藥物的優點，成為政府高藥價監管下的新興治療選項，吸引不少跨國藥廠競相投入。
 
因此，全福除布局乾眼症的治療外，已同步拓展相關幹細胞治療適應症的新藥開發，包括治療角膜嚴重損傷的BRM423、治療神經營養性角膜炎的BRM424、以及治療退化性關節炎的BRM521。
 
展望未來，簡海珊說，BRM421接著只需向美國食品藥物管理局(FDA)提出二期臨床結束諮詢會議(end-of-phase 2 meeting)，經FDA諮詢後，便可直接規劃進行第三期臨床試驗，預計於今年內完成該諮詢會議，除了持續進行三期臨床，也會將積極尋找合作對象。
 
乾眼症是常見但成因複雜的一種慢性疾病，目前有超過一半的上巿藥物為抗發炎處方藥，其餘多為人工淚液、潤滑劑等產品，仍欠缺有效的治癒藥物。據GlobalData預測，2028年全球乾眼症藥物市場規模將達約110億美元，2018-2028的年均複合成長率為10.6%，預期全球乾眼症藥物市場將會加速成長並擴大規模。
 
(報導/彭梓涵)