美國時間22日，默沙東(MSD)宣布其15價肺炎鏈球菌疫苗的兒童適應症，正式獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，這項名為Vaxneuvance的疫苗現在可擴大用於6~17歲兒童及青少年，也讓該疫苗成為近十年來，首個獲批的兒童用肺炎球菌疫苗。

Vaxneuvance於2021年7月首次獲FDA批准，用於18歲及以上成人預防侵襲性肺炎鏈球菌感染症(IPD)，並在當年11月取得歐盟委員會的批准。

之後，Vaxneuvance又接著獲得FDA的兒童疫苗突破性治療認定，其針對6~17歲兒童及青少年的補充生物製劑許可申(sBLA)，也於2021年12月被FDA接受。

今年4月，默沙東被FDA要求提交更多兒童相關的數據分析，而稍微推遲了審查進度。最後，FDA根據其在嬰兒、兒童和青少年中的七項隨機、雙盲臨床研究的數據，認定該疫苗具有足夠的安全性、耐受性和免疫原性，而給予批准。

此外，這些數據也證實該疫苗可用於包含：早產兒、感染愛滋病毒(HIV)或患有鐮狀細胞貧血症等特殊族群。

Vaxneuvance是由純化的細菌莢膜(capsule)多醣組成，並結合於CRM197載體蛋白上；該載體蛋白能進一步強化疫苗效力。

肺炎鏈球菌約有100種不同的血清型，但會造成兒童IPD的，通常為固定的幾個血清型，包括：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F。

默沙東高級副總裁、全球臨床開發負責人兼執行長Eliav Barr表示，他們的目標，是擴大「關鍵致病血清型」的疫苗覆蓋範圍，尤其要能針對會造成嬰兒和兒童重大風險的血清型，提供強大免疫反應。

2021年，Vaxneuvance獲批用於成人時，曾被預測將衝擊輝瑞(Pfizer)的13價肺炎鏈球菌疫苗每年58億美元的市場，而輝瑞的該疫苗也已獲批用於兒童；目前兒童可用的IPD疫苗，主要還包括輝瑞的7價和葛蘭素史克(GSK)的10價疫苗。

參考資料：https://www.biospace.com/article/fda-approves-merck-s-pneumocal-disease-vaccine-for-infants-and-children/

(編譯/巫芝岳)