近(14)日，羅氏(Roche)在歐洲腫瘤學學會(ESMO)公布，其治療HER2陽性乳癌的Perjeta聯合Herceptin、化療的組合療法之三期臨床研究，其追蹤時間中位數8.4年數據顯示，此組合療法在高風險復發人群中，可降低23%復發或死亡風險。

這項名為Aphinity的三期臨床研究，為全球、隨機、雙盲、安慰劑對照實驗，試驗共納入4,804名可手術的HER2陽性早期乳癌患者，在進行手術後，評估Perjeta聯合Herceptin/化療組、Herceptin/化療組、安慰劑組的療效差異。

試驗主要終點為無侵襲性疾病存活率(iDFS)，次要終點則包括心臟和整體安全、整體生存率(OS)與健康相關的生活品質。該試驗會持續追蹤每位參與患者15年。

此次公布數據前，Aphinity三期臨床研究已分別在2017年(追蹤時間中位數45.4個月)、2019年(追蹤時間中位數74.1個月)公布追蹤數據。

此次數據則顯示，Perjeta聯合Herceptin/化療組與Herceptin/化療組、安慰劑組相比，其在整個研究人群中降低23%復發或死亡風險。

另外在復發高風險人群—乳癌轉移至淋巴結的LN陽性病患中，Perjeta聯合Herceptin/化療組別，其復發或死亡風險降低28%。

此外，此次結果也與先前分析一致，Perjeta聯合Herceptin/化療組，對激素受體(ER)陽性或陰性的患者，都有其治療效果，復發或死亡風險分別降低25%和18%。在心臟安全性上也與先前一致，並沒有新的副作用與安全警訊。

Perjeta聯合Herceptin/化療的治療方案已從2017年起陸續獲得美國、歐盟、中國等100多個國家批准，做為具高復發風險的HER2早期乳癌患者術後治療。

為了讓HER2乳癌患者治療更便利，羅氏也透過藥物輸送技術將Perjeta與Herceptin結合在一起，並設計成可單次皮下注射的新型製劑—Phesgo，該劑型已於2020年獲得FDA批准。

乳癌是最常被診斷出的癌症類型之一，其中HER2陽性乳癌是一種特別具有侵襲性的疾病，影響約15-20%患者，到目前為止，全球有超過50萬名HER2陽性乳癌患者。

資料來源：https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-07-14b

(編譯/彭梓涵)