近(19)日，Google姊妹公司Verily的心律不整追蹤手錶「Zio Watch」，搭配iRhythm Technologies開發的人工智慧(AI)心電圖軟體「ZEUS系統」，獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)許可。Zio Watch手錶和ZEUS系統的結合形成了一款臨床級的手錶，為診斷和持續監測心房顫動(AFib)，提供精準健康解決方案。

根據FDA網站，iRhythm的ZEUS系統已陸續獲得多項核准，最新獲得批准的是一種深度學習演算法，可分析患者隨著時間變化的心房顫動程度，並對患者進行分類。

Verily則是在2020年初，可穿戴式設備「Study Watch」獲得美國FDA批准，用於檢測可能代表心血管問題的心律不整。本次則是與iRhythm歷經兩年合作，進一步推出搭載ZEUS系統的Zio Watch。

iRhythm技術長Mark Day表示，雙方合作的目標是創建一種臨床醫師會認真對待的心房顫動監測穿戴式設備，而非消費性產品。

Zio Watch採用光體積變化描記圖法(PPG)，搭配ZEUS系統的人工智慧演算法，不僅可檢測心房顫動，還可以描述心房顫動隨著時間的變化量，計算「心房顫動負荷」(AFib burden)估計值，並直接將數據發送給醫師進行解讀和治療管理。

iRhythm表示，其以有史以來最大的標記心電圖資料庫對演算法進行訓練，該資料庫擁有超過10億小時的心電圖資料。

Mark Day說：「我們的資料庫不僅僅是原始的心電圖數據，而是經過標記、整理的心電圖數據，能解釋心電圖中觸發心房顫動的確切時間段。」

儘管獲得了FDA批准，但Zio Watch和ZEUS都還沒有商業化。iRhythm表示，計劃在2023年，將ZEUS系統進行有限的市場評估。

目前，Zio Watch與ZEUS系統已在門診環境中，獲得120名65歲以上患者的數據驗證，iRhythm正在展開更多此類試驗，希望先產生高品質的臨床證據，而不是追求全面上市。

參考資料：https://medcitynews.com/2022/07/irhythm-snags-fda-approval-for-afib-characterization-algorithm-used-in-verilys-wearable/

(編譯/劉馨香)