美國時間9日，美國食品藥物管理局(FDA)批准由ARS Pharmaceuticals開發的腎上腺素鼻噴劑neffy，成為首個可用於嚴重過敏性反應緊急治療的鼻噴療法，其中也包含了可能致命的過敏性休克(anaphylaxis)。
 
本次批准的適應症，為至少30公斤的成人及小兒過敏患者，用途為第一型過敏反應(Type I allergic reactions)的緊急治療。ARS表示，這項療法將提供4000萬名美國人新的治療選項。
 
FDA藥物評估研究中心(CDER)旗下胸腔醫學、過敏及重症醫學部門副主任Kelly Stone表示，這是首款不須透過注射給藥、用於治療過敏性休克的腎上腺素產品。她也指出，鼻噴劑型的腎上腺素有機會降低快速治療過敏性休克的門檻，進而提供一種針對未滿足需求的重要療法選項。
 
此次批准是基於175名無過敏性休克症狀的健康成人研究結果。結果顯示，neffy和已獲批准的腎上腺素注射產品相比較，在血中腎上腺素濃度的表現相當，且在提升血壓、心率等關鍵指標上，也展現出相似的效果。
 
此外，一項neffy在30公斤以上兒童受試者的研究也顯示，neffy在在兒童或成人使用neffy，在血中腎上腺素濃度表現相似。
 
Neffy是一種單劑鼻噴劑藥品，經由一邊鼻孔給藥。neffy和腎上腺素注射產品一樣，如果患者症狀未見改善或惡化，可以給予第二劑，在同一邊鼻孔再給藥一次。不過，患者可能會需要尋求緊急醫療協助，同時在緊急治療或後續進一步治療時，密切監測過敏發作。
 
Neffy的批准也伴隨著數項鼻部的相關警告，例如鼻息肉(nasal polyps)或鼻部手術史，可能會影響neffy的吸收，這類患者應該和醫療照護專家諮詢是否應使用注射式腎上腺素產品；此外，在腎上素的使用上，neffy的警告也包含了亞硫酸鹽(sulfite)的相關病況或過敏反應。
 
Neffy最常見的副作用，包含：喉嚨痛、鼻內感覺異常(intranasal paresthesia)、頭痛、鼻部不適、緊張不安(jittery)、刺痛感、疲累、顫抖、流鼻水、鼻內發癢、打噴嚏、腹痛、牙齦疼痛、口腔麻木、鼻塞、暈眩、噁心、嘔吐。
 
過敏性休克是一種嚴重、危及生命的過敏性反應，它通常包含全身多個部位的症狀，在醫學上被認為是緊急事件。造成過敏性休克的常見過敏原，包含一些食物、醫療行為和蟲類螫咬。
 
症狀可能在患者暴露於過敏原後幾分鐘內發生，可能出現包含、但不限於以下症狀：蕁麻疹、腫脹、搔癢、嘔吐、呼吸困難、失去意識等。腎上腺素是種過敏性休克發作下唯一的保命藥物，但過去只能以注射方式給藥。
 
參考資料：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-nasal-spray-treatment-anaphylaxis
 
(編譯 / 吳培安)