美國時間21日，輝瑞(Pfizer)已獲得批准用於60歲以上老年人的呼吸道融合病毒(RSV)疫苗Abrysvo，再獲得美國食品藥物管理局(FDA)的批准，適用於懷孕32至36週之間的婦女。該疫苗可透過母體免疫原理，讓施打疫苗的孕婦將保護性抗體傳遞給胎兒，為繼賽諾菲(Sanofi)與阿斯特捷利康(AstraZeneca)的長效單株抗體Beyfortus後，第二款能保護嬰兒的RSV疫苗。

輝瑞表示，此款疫苗是全球首個孕婦RSV疫苗，能保護嬰兒在出生後至6個月內免於RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)及嚴重的LRTD，對於科學界和公共衛生界來說都是一個重要的里程碑。

輝瑞將在今年10月底至11月初開始供應此疫苗，以趕上今年的RSV流行季節。

此次批准是基於一項受試者超過7,000名孕婦的三期試驗MATISSE，結果顯示，Abrysvo預防新生兒出生後90天內罹患嚴重RSV疾病的有效性為82%，在出生後6個月內也有70%的有效性。

不過，有些FDA顧問對於此疫苗的安全性感到擔憂，因為與施打Abrysvo的孕婦組出現早產兒的比例為5.7%，比安慰劑組的4.7%，略高1%。FDA對此表示，現有數據「不足以確定或排除早產與輝瑞疫苗之間的因果關係」。輝瑞認為，這個數字在統計學上沒有意義，不過，未來會持續對該疫苗進行上市後研究。

FDA疫苗負責人Peter Marks表示，此款疫苗提供醫療人員和孕婦另一種選擇，來保護嬰兒免受可能危急性命的RSV感染。

根據美國疾病預防控制中心(CDC)統計，RSV每年都會導致數百名5歲以下兒童，和6,000～10,000名老年人死亡，今年大眾停止防疫措施後，預計將會是RSV流行嚴峻的一年。

對於賽諾菲與阿斯特捷利康在7月獲批可直接用於嬰兒的長效單株抗體Beyfortus，CDC建議所有8個月以下的嬰兒，以及具有RSV感染嚴重風險的19個月以下兒童使用。CDC也將於10月召開會議，討論對於輝瑞孕婦RSV疫苗的接種建議。

參考資料：https://www.cnbc.com/2023/08/21/rsv-fda-approves-pfizer-maternal-vaccine-for-infants-.html

(編譯/劉馨香)