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FDA於上周發布一份指南草案，擴展人體臨床試驗(First-in-Human，FIH)的範圍，目的是加速癌症藥物(包括生物製品)的臨床開發，以幫助患者盡快得到新的癌症療法。
從1990年到2014年美國的癌症死亡率下降了25%，在2014年確診的癌症患者數目達1450萬人，預計到了2024年患者人數將攀升至1900萬人。
在過去十年中，對癌症生物學領域已從上個世紀的化學治療進步至標靶治療。這些療法均須花費很長的時間在前期試驗，患者的需求逐漸增加，因此須加快藥物開發與批准的過程，同時須兼備安全性及有效性。
產業指南草案-擴展在人體臨床試驗的範圍加速癌症藥物與生物製劑的發展，以往的人體臨床試驗通常分階段進行，每個階段都僅有一個或兩個主要目標，例如，第一階段通常為安全性及確定劑量範圍，而第二階段則是確定在單一環境下安全性及活性的初步證據。
而最新的草案中擴展人體臨床試驗(First...
