昨(13)日，Cytiva於國家生技研究園區舉行藥物開發分析研討會，以「創新分析解決方案：提升生物製程品質管控」為題，介紹了包括：分析蛋白質交互作用的工具Biacore最新機種、分析電泳膠片冷光/螢光影像系統ImageQuant800+IQTL，及對於宿主細胞蛋白(HCP)的不純物分析(impurity analysis)相關技術，期望這些新工具，能幫助生技製藥產品研發人員，提高產品開發效率與精準度。

Cytiva台灣商務總監王家麒致詞表示，近3、4年在新冠疫情催化下，讓RNA相關的療法開發成為熱門領域，此外，細胞治療、再生醫療、抗體藥物複合體(ADC)藥品的開發，也是近年市場上熱議的技術。

這些創新、個人化的技術，對於定量、特殊的鑑定與分析要求更為嚴格；對前端開發者而言，若能以快速、有效，且已廣受學界與業界認可的方式，進行分析與驗證，才能對研發產品可行性，提供最佳的保證。

蛋白質交互作用分析利器Biacore最新系列上市 操作模式更靈活

Cytiva負責全球產品經理Julian Plaga (圖片來源：Cytiva提供)

Cytiva負責「Biacore」產品的全球產品經理Julian Plaga，首先介紹了Biacore這項近年越來越熱門、用於偵測蛋白質間交互作用的Biacore實驗。該實驗方式是以「偵測樣本表面等離子共振(SPR)角度變化」的原理，來分析蛋白質到細胞層次的交互作用。

目前，Cytiva已推出多款不同通量與功能的Biacore機台產品，其中最新的「Biacore 1系列」是一套運用六個通道搭配一根針頭取樣注射(injection)，來分析樣本的儀器。

Plaga介紹了應用Biacore 1系列時，能進行靈活的多種模式操作，如：「Dual injection」(雙樣本)、「ABA injection 」(先注入A樣本，再注入B樣本，最後再注入一次A樣本)，以及「Poly injection 」(多樣本)等，其分別適用於不同類型樣本的分析，且透過Biacore儀器所提供「隨時間軸變化的樣本反應數值」，便能分析不同樣本間的差異。

此外，Plaga也詳細分享多項操作Biacore時，可能遇到問題與故障排除(troubleshooting)方法；他也表示，Cytiva已在官網上提供了許多線上學習資源，也能幫助使用者應用。

BiaCore 1三種型號皆符合GxP 滿足分析開發、品質控管需求

台灣Cytiva產品專員Stansi Chuang (攝影/巫芝岳)

緊接著，台灣Cytiva產品專員Stansi Chuang更詳細介紹Biacore 1系列產品的特色。目前Biacore 1共有三種適合不同需求的型號，分別是適合較不複雜之基礎研究的Biacore 1K，增添了緩衝溶液(buffer solution)選擇、可提升藥物開發效率的Biacore 1K+，以及靈敏度最高、適合有小分子藥物分析需求客戶的Biacore 1S+。

Stansi Chuang表示，相較於先前的系列產品，Biacore 1保有高靈敏度、讓科學家實驗設計更彈性，且具備更高的樣本容積(capacity)和運作效率，晶片和操作軟體也與前代產品相容性整合，需要的操作訓練更簡便。其甚至搭載了項目排程(activity queue)功能，在最多72小時的時程內，讓多位使用者或多種實驗依照排程自動執行，減少人員不必要的等待時間。

Stansi Chuang強調，Biacore 1也保留了無須針對樣本做標記，就能得到高品質分子交互作用分析數據的優點，且符合優良規範(GxP)、被收錄在各國藥典中，因此客戶從分析開發到品質控管，都能使用Biacore 1系列產品進行驗證。(注：GxP中的x表示包括：臨床(GCP)、製造(GMP)、運銷(GDP)、實驗室(GLP)等特定領域)

冷光/螢光影像ImageQuant800+分析軟體IQTL 打造頂尖電泳分析利器

​​​​​​Cytiva全球影像產品經理Lozano Abellán Carmen (圖片來源：Cytiva提供)

Cytiva全球影像產品經理Lozano Abellán Carmen，接著介紹了其銷售多年的影像分析軟體IQTL (ImageQuant TL)，以及Amersham ImageQuant800影像儀。

她表示，在進行蛋白質純化相關的過程中，以西方墨點法(western-blot)、SDS-PAGE電泳分離時，能搭配精準的影像系統檢測，對於整體純化的品質很重要；而ImageQuant800和IQTL10，都是能應用於螢光或冷光分析的系統。

她也介紹了可使用於跑膠前的「蛋白質純化系統ÄKTA」，透過封閉式的層析柱純化目標蛋白後，再以SDS-PAGE電泳跑膠分離不同質量的蛋白，就能對其進行吸光值量測(OD measurement)，以及ImageQuant800的照膠分析。

ImageQuant800所照下的影像，可進一步使用IQTL分析，其具有便利的分組、比較、標記功能，也能快速以統計圖呈現一樣本中各種濃度的蛋白/多肽濃度分佈。

最後Carmen也指出，ImageQuant800系統也能相容於各種GxP環境，因此在業界運用也十分合適。

不純物分析影響臨床開發甚鉅！Cytiva新推MabSelect PrismA純化組

Cytiva全球產品經理Joe Hirano (攝影/巫芝岳)

最後，Cytiva全球產品經理Joe Hirano分享生物製劑產品在宿主細胞蛋白(HCP)之不純物分析，在技術及法規上的挑戰。他說明，生物製劑是透過細胞生產，不過這些細胞也會同時產生其他胞內固有的蛋白質，這些就被稱作HCP，是生物製劑產品中必須極力減少殘留的不純物。

Joe Hirano表示，不純物若無法達到法規指引的殘留標準，不僅可能會造成患者的安全性風險，對於製藥商來說，也會造成產品法規監管進度延宕，損失甚至可以多達數十億美元。

目前法規監管單位對不純物殘留的要求，仍是以HCP ELISA為黃金標準，不過泛用型HCP ELISA只適用於臨床前到臨床二期，從臨床二期到上市後往往需要使用客製化、製程專一性的HCP ELISA。Joe Hirano指出，他們正在嘗試和法規監管單位，特別是彈性較高的美國藥典(USP)討論將泛用型HCP ELISA從臨床前一路適用到產品上市的不純物檢測可能性。

Joe Hirano表示，為了說服法規單位，他們必須提出稀釋線性(Dilutional linearity)、準確性(Accuracy)、可重現性(Reproducibility)、靈敏度(Sensitivity)、涵蓋範圍(Coverage)的驗證。目前Cytiva也推出操作更簡便、All-in-one設計的PrismA ELISA KIT產品，期待為客戶提供操作更簡便、靈敏度更高的不純物分析解決方案。

(報導/巫芝岳、吳培安)