中國CDMO進軍歐洲! 凱萊英收購輝瑞英國API廠;賽諾菲/再生元抗體藥Dupixent三期再達標! 顯著減緩COPD惡化;倍智醫電、臺灣AZ簽MOU共推AI輔助肺癌早篩

2024-05-22 / 環球生技
《臺灣》倍智醫電、臺灣AZ簽MOU共推AI輔助肺癌早篩 今(22)日,半導體光學檢測設備大廠倍利科技旗下子公司——倍智醫電宣布,與臺灣阿斯特捷利康(AZ)簽訂合作備忘錄,透過其高靈敏度的低劑量電腦斷層影像(LDCT)AI輔助判讀系統,輔助醫師偵測不易發現之早期肺癌病灶,並將結合國際風險預測模型,支持國家肺癌早篩政策。 倍智醫電在2022年底推出肺癌輔助篩檢AI產品&mdas...

首款不限癌種HER2療法!AZ明星藥Enhertu獲FDA批准新適應症

2024-04-08 / 記者 彭梓涵
近(5)日,阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布,其與第一三共共同開發的抗體藥物複合體(ADC)Enhertu,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)加速批准,用於治療不可切除或轉移性HER2陽性(IHC3+)、曾接受過全身性治療,但沒有適合替代療法的實體腫瘤患者,成為FDA批准首個不限癌種(Tumor-Agnostic)的HER2療法。 此次批准是根據192名曾接受過治療且不可切除或轉移的HE...

Ipsen斥9億美元取Sutro臨床前ADC藥物 攻實體、血液瘤皆具潛力!

2024-04-03 / 記者 巫芝岳
近(2)日,法商益普生(Ipsen)宣布以高達9億美元的價格,取得美國生技公司SutroBiopharma的臨床前階段抗體藥物複合體(ADC)STRO-003全球權利,成為Ipsen旗下第一款ADC候選藥物,也為近年熱門的ADC領域,再添一樁大型交易案。根據協議,Ipsen將負責STRO-003的臨床一期準備事項,包含提交新藥臨床試驗(IND)申請,和後續臨床研究及全球商業化開發。Sutro則將先...

羅氏罕藥Enspryng重症肌無力三期解盲:未達預期效益

2024-03-25 / 記者 巫芝岳
近(21)日,羅氏(Roche)子公司中外製藥(Chugai)宣布了其免疫抑制劑Enspryng(satralizumab),用於治療全身性重症肌無力(gMG)的臨床三期試驗結果,顯示該藥雖可顯著改善患者症狀,但結果未達公司所預期的臨床效益。根據羅氏和中外的公告,該項名為LUMINESCE的試驗結果,在療效方面能改善影響患者生活的症狀,其安全性也和該藥已獲批適應症「泛視神經脊髓炎」(NMOSD)的...

中裕愛滋藥Trogarzo肌肉注射劑型 遭FDA拒批

2024-02-29 / 記者 巫芝岳
近(27)日,中裕新藥(4147)授權夥伴——加拿大生技公司Theratechnologies宣布,美國食品藥物管理局(FDA)拒絕了其愛滋病藥物Trogarzo(ibalizumab-uiyk)肌肉注射(IM)劑型的生物製劑許可申請(sBLA)。Theratechnologies表示,在FDA發出的拒絕提交信函(RTF)中指出,由於sBLA申請未包含足夠的細節,無法進行實...

Almirall取諾和諾德IL-21抗體 盼成皮膚病市場首見藥物

2024-02-20 / 記者 巫芝岳
近(19)日,西班牙藥廠Almirall宣布,取得諾和諾德(NovoNordisk)的IL-21單株抗體藥物NN-8828全球獨家授權,Almirall未來將負責NN-8828用於免疫皮膚疾病的開發與行銷。諾和諾德過去曾開發NN-8828治療類風濕性關節炎和克隆氏症(Crohn’sdisease)等發炎自體免疫疾病,但皆因療效不彰而未果;若Almirall能成功開發NN-8828,可望...

賽諾菲多發性硬化症抗體藥臨床二期積極 盼攻未來50億歐元年銷售!

2024-02-16 / 記者 巫芝岳
近(15)日,賽諾菲(Sanofi)於期刊《NEJM》發表其多發性硬化症治療抗體frexalimab臨床二期數據,顯示該藥可顯著減緩復發性多發性硬化症患者的症狀,且無過去百健(Biogen)、Idec曾開發之第一代藥物的血栓副作用。賽諾菲已在去(2023)年12月展開臨床三期試驗,該藥也被公司視為近年極重要的資產之一,預估年銷售額可達50億歐元。該臨床二期試驗中,共納入了129名復發性多發性硬化症...

張子文發明Xolair專利將到期! 諾華「接班藥」ligelizumab臨床三期暫停再另起

2024-01-19 / 記者 巫芝岳
美國時間18日,據外媒《EndpointsNews》報導,根據臨床試驗網站ClinicalTrials.gov更新,諾華(Novartis)已終止抗過敏藥物ligelizumab的花生過敏臨床三期試驗,該藥被認為是諾華為過敏明星藥——由「台灣抗體之父」張子文所發明的Xolair專利到期後的接班藥物。諾華表示,其預計在今年第三季開始另一項新的臨床三期試驗,測試該藥在食物過敏患...

ADC大型交易再一項! 嬌生20億美元併購Ambrx

2024-01-10 / 記者 巫芝岳
近(8)日,嬌生(Johnson&Johnson)宣布將以總價約為20億美元,收購研發抗體藥物複合體(ADC)的加州公司Ambrx,該公司旗下有多項正在臨床一、二期階段的ADC藥物,並擁有專利擴展遺傳密碼技術平台(ExpandedGeneticCodeTechnology)。根據協議,嬌生將以每股28美元的價格收購,該價格較Ambrx5日的收盤價溢價約105%。從斯克里普斯研究所(Scri...

《The Lancet》AZ氣喘抗體藥Fasenra臨床四期成效佳 6成患者可停用類固醇

2023-12-12 / 記者 巫芝岳
美國時間7日,阿斯特捷利康(AZ)已獲批的重度氣喘生物製劑——Fasenra(benralizumab),其上市後追蹤的臨床四期試驗結果,發表於醫學期刊《TheLancet》。研究指出,有92%患者使用該藥後,可降低吸入性類固醇使用劑量,且有超過60%的患者可完全停用類固醇。由於高劑量類固醇仍是重度氣喘的標準療法之一,但其副作用也相當嚴重,因此本次研究結果,可能對氣喘患者帶...

Cytiva 2023品牌大會 大秀細胞治療、外泌體、ADC、核酸藥物製程開發利器

2023-10-14 / 記者 巫芝岳
昨(13)日,生命科學服務商美商思拓凡(Cytiva)繼5月正式和Pall生命科學業務整合後,首次公開舉辦品牌大會。以輕鬆的雞尾酒會模式,介紹了Cytiva如何應用旗下設備與服務,協助包括:細胞治療、藥物開發、外泌體、新型抗體、核酸藥物等的開發與生產。Cytiva台灣總經理王家麒表示,身為服務/設備供應商,他們經常聽聞客戶想了解其他業者的發展或實驗方式,因此本次特別藉由雞尾酒會方式,提供大家更多交...

從研發到上市! Cytiva打造次世代蛋白質交互作用、電泳分析、不純物分析解方

2023-07-14 / 記者 巫芝岳
昨(13)日,Cytiva於國家生技研究園區舉行藥物開發分析研討會,以「創新分析解決方案:提升生物製程品質管控」為題,介紹了包括:分析蛋白質交互作用的工具Biacore最新機種、分析電泳膠片冷光/螢光影像系統ImageQuant800+IQTL,及對於宿主細胞蛋白(HCP)的不純物分析(impurityanalysis)相關技術,期望這些新工具,能幫助生技製藥產品研發人員,提高產品開發效率與精準度...