美國時間13日，南京傳奇生物(Legend Biotech)宣布與諾華(Novartis)達成一項全球獨家授權協議，將取得1億美元預付款與上看10.1億美元的里程碑金，並授權諾華數個靶向DLL3 (delta-like ligand 3)蛋白的CAR-T細胞療法，包含其小細胞肺癌自體CAR-T候選療法LB2102。透過這項交易，南京傳奇將於美國推進LB2102的臨床一期試驗，而諾華將負責其他開發工作。

LB2102已於2022年11月獲得FDA的批准新藥臨床試驗(IND)，並於今年獲得孤兒藥資格認定。

根據協議，南京傳奇可取得諾華支付1億美元預付款，並有資格獲得最高達10.1億美元的臨床、監管和商業里程碑金，以及額外的分級權利金(tiered royalties)，諾華則取得開發、製造和商業化這些細胞療法的全球獨家權利。

值得注意的是，諾華將使用其在2021年底發表的最新次世代CAR-T細胞製造平台T-Charge，來製造這些CAR-T細胞，這是諾華首次將T-Charge用於外部公司開發的產品，也是首次應用於實體瘤細胞療法。

根據諾華介紹，T-Charge平台的策略是保留T細胞的幹細胞特性(stemness)，並將CAR-T細胞的擴增程序轉移到患者體內，以最大限度地減少細胞在體外的時間，從而產生具有更大增殖潛力的T細胞，同時減少耗竭的T細胞。

南京傳奇與諾華兩方並非首次合作，根據美國證券交易委員會(SEC)文件，南京傳奇和嬌生(Johnson & Johnson)在今年4月與諾華簽訂技術轉移、製造和供應協議，以讓諾華製造兩家公司共同開發的多發性骨髓瘤(multiple myeloma) CAR-T療法Carvykti，補充其不足的產能。

Carvykti自從2022年初獲得FDA批准後，需求強勁，其在今年第一季的銷售額為7200萬美元，第二季成長到1.17億美元，第三季則達到1.52億美元，且此成長仍受限於製造量能。而競爭對手必治妥施貴寶(BMS)率先上市的多發性骨髓瘤CAR-T療法Abecma則節節敗退，銷售額在今年第一季達1.47億美元，第二季還有1.32億美元，第三季僅剩9300萬美元。

參考資料：https://www.biospace.com/article/novartis-enters-into-a-deal-with-legend-biotech-for-100-million-upfront/

(編譯/劉馨香)