BMS 新一代TKI再取適應症 獲FDA批治療罕見NTRK基因融合實體腫瘤

撰文實習記者 林庭語
日期2024-06-14
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BMS 新一代TKI再取適應症 獲FDA批治療罕見NTRK基因融合實體腫瘤
必治妥施貴寶(BMS)於昨(13)日宣布,美國食品藥物管理局(FDA)加速批准其新一代酪氨酸激酶抑制劑(TKI) Augtyro(repotrectinib),可用於治療12歲以上神經營養受體酪胺酸激酶(NTRK)基因融合陽性的局部晚期或轉移性實體瘤,這是FDA首次批准NTRK基因融合實體腫瘤的療法,也是Augtyro獲得的第二個適應症。

FDA對Augtyro的批准是基於一項全球性、多中心、單臂、開放標籤的臨床一/二期試驗TRIDENT-1,TRIDENT-1試驗招募了88名NTRK基因融合實體腫瘤患者。在未接受TKI治療的受試者中,Augtyro給藥後有79%出現腫瘤縮小或消失的客觀反應率(objective response rate, ORR),其中43%為部分緩解(PR),15%達到完全緩解(CR),83%在一年後仍在緩解狀態,中位緩解持續時間(mDOR)尚未達到。

對於已接受TKI治療的患者,其ORR為50%,其中50%達到PR,無患者達到CR。42%的患者在一年時仍在緩解狀態,mDOR為9.9個月。此外,在中樞神經系統(CNS)轉移的患者中,2名未接受TKI治療及3名已接受TKI治療的患者皆達到顱內緩解。

安全性方面,在TRIDENT-1中,77%的患者出現眩暈、共濟失調等中樞神經系統(CNS)不良反應。17%患者因不良反應永久停用Augtyro、50%患者中斷劑量,38%患者因不良反應減少劑量,≥2%患者出現嚴重不良反應,3%患者出現致命不良反應。

先前,Augtyro已被批准用於治療局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC),如今再取得新適應症,無論是對其競爭力或對罕見癌症的治療都有幫助。

NTRK基因融合是指當含有NTRK基因的染色體斷裂並與另一條染色體基因結合,會產生異常蛋白質,可能導致腫瘤細胞生長,過去通常使用TKI治療。

TRIDENT-1的試驗主持人Alexander Drilon表示,NTRK基因融合實體腫瘤一直是臨床上的挑戰,FDA批准Augtyro能為腫瘤科醫師提供新一代TKI,無論是否接受過TKI治療的NTRK基因融合實體腫瘤患者都能受益。

參考資料:https://www.businesswire.com/news/home/20240604316506/en/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Augtyro%E2%84%A2-repotrectinib-a-Next-Generation-Tyrosine-Kinase-Inhibitor-TKI-for-the-Treatment-of-Patients-with-NTRK-Positive-Locally-Advanced-or-Metastatic-Solid-Tumors

(編譯/實習記者 林庭語)

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