索元難治型憂鬱症藥物臨床二期告捷 6週顯著改善病情

撰文記者 巫芝岳
日期2024-04-12
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索元難治型憂鬱症藥物臨床二期告捷 6週顯著改善病情 (圖片來源:網路)

近(8)日,中國生技公司索元生物(Denovo Biopharma)宣布,其憂鬱症藥物DB104 (liafensine)在一項臨床2b期試驗中成功,該藥物能讓帶有特定DNA生物標記(biomarker)的難治型憂鬱症(TRD)患者病情顯著改善。

該項名為ENLIGHTEN的臨床試驗,為一項隨機、雙盲,具安慰劑對照的多中心2b期試驗,共納入197名難治型憂鬱症患者。

該臨床試驗透過索元生物的DGM生物標記發現平台,所找到可預測DB104療效的DNA生物標記Denovo Genomic Marker 4 (DGM4),用以協助試驗篩選病人,因此所納入的患者,皆為DGM4陽性者。

試驗結果顯示,與安慰劑組相比,接受DB104治療的患者,在經歷6週治療後病情顯著改善。治療組患者的蒙哥馬利抑鬱評定量表(MADRS)分數相對於基線數據,較安慰劑組改善4.4分 (p = 0.0056),達到主要評估指標。

次要評估指標方面,臨床整體評估表(CGI-S)和抑鬱自評量表(SDS),相較於基線數據的變化也顯示約改善36%。

試驗也顯示,DB104具有良好的耐受性,安全性情況與過去2,200多位試驗受試者的情況一致。

DB104為一款「三重再攝取抑制劑」(triple reuptake inhibitor)的市場首見(first-in-class)新藥,可同時抑制體內血清素(5-羥色胺, 5-HT)、去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取。

該藥最早由必治妥施貴寶(BMS)和Albany Molecular Research (AMRI)公司所開發,索元生物在2017年取得該藥物的全球研發、生產及銷售權利,並隨後於2020年發現,該藥物對DGM4陽性的患者療效最為優異。

目前,約有三分之一的憂鬱症患者,在充分接受兩種以上不同機制的抗憂鬱藥物治療後,仍無顯著效果,即稱為難治型憂鬱症。難治型憂鬱症的藥物選擇極為有限,存在著長期未被滿足的需求。

索元生物以「取得國際大廠授權的藥物」為重要發展策略,藉此加速研發,除了本次DB104的BMS/AMRI外,其他產品的原始開發商還包括禮來(Eli Lilly)、嬌生(J&J)等。索元目前的產品線可分為腫瘤學和中樞神經疾病兩大類,中樞神經疾病開發中的適應症包括:阿茲海默症、憂鬱症、思覺失調症等。

參考資料:https://finance.yahoo.com/news/denovo-biopharma-announces-major-breakthrough-120000805.html

(編譯/巫芝岳)