美國時間27日，丹納赫(Danaher)集團旗下的診斷設備商Cepheid宣布，其C型肝炎檢測工具Xpert HCV和GeneXpert Xpress系統，獲得美國食品藥物管理局(FDA) De Novo醫材審查核准，成為FDA核可的第一款C肝病毒(HCV)定點照護檢驗(POCT)產品。

該產品是使用指尖血液樣本檢測HCV的RNA，並可在約一個小時內得出結果。透過POCT的方式，能讓篩檢呈陽性者立即進入護理端，且可望在檢測的同一就診期間立刻接受治療。

這項檢測適用於已有C型肝炎症狀，或有罹患C型肝炎風險的成年人使用，但不適用於監測正在接受治療的患者，或用於篩檢血液、血漿或組織捐贈者。 

Xpert HCV檢測和GeneXpert Xpress系統的驗證數據，是透過美國國衛院(NIH)主導的加速診斷計畫(RADx®)下，一項「獨立測試評估計劃」(ITAP)所收集。ITAP啟動於2021年，旨在加速檢測工具的評估，以支持FDA的監管審查，及向大眾提供高品質、準確且可靠的診斷測試。

Cepheid表示，該產品在取得臨床實驗室改進修正案(CLIA)豁免(CLIA waiver)下，不需再將樣本送到中心實驗室分析，可在全美擁有CLIA豁免證明的場所使用，除了診所、醫院外，還包括如：物質使用疾患治療機構(substance use disorder treatment facilities)、矯正機構、提供吸毒者協助的注射針筒服務計畫(syringe service programs)等。

過去，HCV檢測需涉及多個步驟，患者接受抽血後，為得知檢測結果或進行額外檢測，也常需再次向院所預約進行，因此可能影響最終診斷，或確診患者未能確實接受治療。

FDA醫療器材與放射健康中心主任Jeff Shuren表示，儘管目前已有安全且高效的口服C型肝炎療法，但許多人仍不知道自己患病，其中部分原因是缺乏方便、廣泛的檢測選擇。

據估計，美國有超過240萬人(最多可能達400萬人)患有C型肝炎，若不及時治療，往往會導致嚴重甚至致命的後果，如造成肝癌、肝衰竭等；2022年，美國因C型肝炎感染導致死亡的人數，達到12,000多人。

參考資料：https://www.biospace.com/article/releases/fda-permits-marketing-of-first-point-of-care-hepatitis-c-rna-test/

(編譯/巫芝岳)