昨(13)日，育世博-KY(6976)宣布其開發之細胞新藥ACE1831，用於第四型免疫球蛋白G相關疾病(IgG4-related disease, IgG4-RD)的臨床一b/二a期試驗申請，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行，預計在2027年完成收案。
 
該試驗代號為ACE1831-201，是一項前瞻性、開放標籤、多中心、單臂的臨床一b/二a期試驗，目的是評估ACE1831對IgG4-RD患者的安全性、療效及持續性，預計在美國招募30位受試者。
 
育世博說明，ACE1831是一項結合育世博抗體細胞耦合(ACC)以及gamma delta T (γδ2 T)細胞平台的現成型候選異體細胞療法新藥。在臨床前試驗中，ACE1831透過耦連anti-CD20抗體的gamma delta T細胞、靶向表現CD20的B細胞，並展現了優異的B細胞毒殺能力。
 
IgG4-RD是一種系統性纖維炎性的慢性罕見疾病，幾乎可以影響任何器官。截至2019年1月1日，美國的IgG4-RD 的盛行率為每10萬人5.3例。
 
IgG4-RD的現有治療方式，包括醣質類固醇(glucocorticoids)、免疫抑制劑和B細胞消除藥物(例如rituximab)。儘管醣質類固醇已被證實能夠有效緩解疾病，但在降低或停止醣質類固醇治療後，仍有高達50% 的患者會出現疾病復發。
 
育世博表示，由於市面上缺乏能有效達成疾病長期緩解的療法，因此，對於這種疾病的治療仍明顯存在著未滿足的醫療需求。