光鼎生技2產品取醫材QMS認證 多項人類疾病檢測試劑攻POCT商機

撰文記者 彭梓涵
日期2023-05-03
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(圖片來源:本刊資料中心)
今(3)日,光鼎生技(6850)宣布,自主開發的「Qamp mini熱循環機(PCR儀)」與「單核苷酸多型性基因分型檢測試劑」2個品項,通過衛福部食品藥物管理署(TFDA)的「醫療器材品質管理系統QMS(原GMP)」查核認可並完成登錄。若再加上先前通過認證的「臨床使用電泳設備」,代表光鼎生技從產品前端的開發設計、生產製造到最終端的品質確認的一條龍,皆符合國家品質標準認證,有助搶攻定點照護檢測(POCT)商機。
 
除此之外,光鼎生技也表示,上述產品也同步獲得第三方國際認證權威TÜV SÜD的ISO13485醫療器材品質管理系統認證通過,更有助拓展國際市場。
 
光鼎生技表示,此次QMS與ISO 13485通過的認證項目「單核苷酸多型性基因分型檢測試劑」,是以核心技術平台—Qsep系列生物片段分析儀為基礎開發出的體外診斷試劑,能針對特定基因進行分型檢測。
 
而Qamp mini熱循環機是可攜式且可預編程的PCR分析儀器,機台輕巧,再搭配既有的毛細管電泳設備展現的強大應用性,整套產品組合能提供地方診所、偏鄉及醫療量能不足的地區進行即時檢測,加速POCT的落地應用與普及。
 
光鼎生技指出,目前許多文獻已證實,特定基因的型別與個體的代謝能力、以及罹患疾病的風險有高度相關。
 
因此,透過光鼎生技的「單核苷酸多型性基因分型檢測試劑」能檢測特定基因的分型結果,並且透過基因分型的結果,讓受測者了解自己對特定物質的代謝能力與罹患相關疾病的風險,提供個人健康管理的方向,以即早預防疾病的發生,如同制訂專屬的個人化的精準醫療。
 
光鼎生技表示,目前光鼎生技已完成開發的人類相關疾病檢測試劑套組,包括酒精不耐症、阿茲海默症APOE基因型檢測等,透過口腔檢體即可進行基因片段分析,屬於非侵入式篩檢,且採直覺式操作,相當簡便,對於幼童或一般民眾來說,受測意願相當高,在後疫情時代,隨著民眾對自身健康意識的提升,預料此類產品的市場需求將逐步加溫。
 
根據市場調研資料指出,2021年全球POCT市場規模約256.7億美元,預估2028年將達485億美元,年複合成長率為9.4%。