竟天頭頸部帶狀疱疹後神經痛噴霧新藥 台臨床二期收治首位病患

撰文記者 彭梓涵
日期2024-09-16
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(圖片來源:本刊資料中心)
今(16)日,竟天生技(6917)公告,用於緩解頭頸部帶狀疱疹後神經痛的噴霧新藥APC101,於今年4月獲TFDA核准啟動臨床二期試驗後,已成功在三軍總醫院收治首位病患,竟天表示,待臨床二期完成取得相關數據,將向美國FDA爭取申請快速審查認定或孤兒藥資格認定,以推動藥品上市。
 
竟天董事長王藹君表示,帶狀疱疹後神經痛(PHN)目前多以Pregabalin、Gabapentin等抗憂鬱或抗癲癇的口服藥物做輔助治療,或是採取Lidocaine patch做局部治療。然而,口服藥物會直接作用在中樞神經,毒性較大、副作用也高,貼布劑型則不易使用在臉部與頭部。
 
竟天瞄準此醫療未滿足需求,自主開發APC101,其與Lidocaine patch有相同主成分(5% Lidocaine),但採噴霧劑型的新劑型新藥,透過添加特殊高分子的獨特配方,噴在皮膚表面形成薄膜,使藥物快速滲入皮膚內,形成一個儲藥槽,再緩慢釋放藥物達到麻醉止痛。
 
竟天指出,APC101起效比貼布快,且可以作用在頸部以上,如頭部、顏面的三叉神經部位等,方便性佳。
 
王藹君表示,APC101在先前已完成的澳洲臨床二期試驗中發現,對試驗用藥組中的頭頸部帶狀疱疹後神經痛病患,其疼痛改善顯著,可惜因人數較少,無法彰顯統計意義,因此,此次另在台灣展開二期臨床試驗。
 
為加快收案進度,試驗將也同時在三軍總醫院、高雄醫學大學附設中和紀念醫院設置臨床試驗中心,合計招收21位病患,藉由數字疼痛評估量表(NRS-11)評估每天兩次使用APC101後疼痛評分相對於基線的變化,以了解APC101對頭頸部帶狀疱疹後神經痛患者的療效和安全性。
 
帶狀疱疹後神經痛是帶狀疱疹常見的併發症,通常若確診帶狀疱疹三個月後仍感到疼痛,就屬帶狀疱疹後神經痛。近年統計發現,感染過新冠肺炎將會增加15-21%罹患帶狀皰疹的風險,也會同步增加PHN的風險。