今(5)日，專攻皮膚科製藥的Journey Medicals宣布其與印度跨國製藥企業Dr. Reddy’s Laboratories合作開發的口服抗生素Emrosi (minocycline緩釋膠囊)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，可用於發炎性玫瑰斑(inflammatory rosacea)的病變治療。然而，即使獲得批准，Journey的股價仍下跌了14%。
 
此次批准是基於Emrosi兩項臨床三期試驗MVOR-1和MVOR-2的結果，在經過16週的治療後，達到了主要及次要試驗終點，且與安慰劑及標準療法——Galderma的Oracea (doxycycline膠囊)相比，展現出顯著優越性。
 
在研究者總體評估(Investigator's Global Assessment)上，Emrosi顯著改善了皮膚嚴重程度，並減少了發炎病變的數量。同時，服用該藥也未出現顯著的安全問題，最常見的不良事件為消化不良(dyspepsia)。
 
玫瑰斑又稱酒渣、酒糟，是一種常見的慢性、反覆發炎皮膚疾病，可以分成四種：紅斑血管擴張型(vascular)、發炎型(inflammatory)、鼻瘤型(phymatous)、眼睛型(ocular)。其中，發炎型玫瑰斑會造成患者持續性發紅，並在臉上長出痤瘡，影響患者的外貌及自信，甚至是影響到工作表現或就業。
 
Journey表示，此藥預估在明年第一季或第二季於美國上市，Journey執行長Claude Maraoui表示，將在靠近上市日期時就會公布Emrosi的定價，且預計會落在與Oracea相近的區段，該藥的定價為每個月950美元。
 
然而，雖然順利獲得FDA批准，但Journey的股價仍下跌了14%。投資銀行B. Riley Securities分析師Kalpit Patel認為，這或許是因為有些投資人希望Emrosi也獲得改善紅斑症狀的適應症，這會使得它和競爭對手Oracea有所不同。
 
Maraoui在外媒報導中表示，這是因為FDA顧慮其他類型的玫瑰斑中也普遍存在紅斑症狀，可能會導致醫療提供者(providers)的混淆。但他仍表示，Emrosi有潛力變成此病況中同類最佳的口服選項。
 
Patel也看好Emrosi未來的銷售表現。他認為，Emrosi有機會至少取得50%的Oracea的市場份額，銷售尖峰有機望達到至少1.5億美元。
 
參考資料：
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/fda-approves-journey-medicals-drug-long-term-skin-condition-2024-11-04/
 
(編譯 / 吳培安)