穿戴式裝置鬆綁！食藥署公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」

撰文記者劉端雅

日期2020-12-24

食品藥物管理署公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，量測心率、血氧產品(含穿戴式裝置)等之醫用軟體，排除醫療器材管理範疇。（圖片取自網絡）

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報導/劉端雅

今（24）日，食品藥物管理署公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，將用於一般民眾日常生活健康管理之量測心率、血氧產品(含穿戴式裝置)等之醫用軟體，排除醫療器材管理範疇，加速國內業者研發產製是類健康促進產品之參考，期能帶動我國電子產業轉型，進而提升我國產業在健康促進產品領域之量能。

食藥署指出，健康促進產品之管理屬性是否為醫療器材，仍需視產品風險等因素，包括該產品是否為侵入式、植入式、或對於使用者造成傷害或疾病等潛在風險因素，予以綜合評估其管理屬性判定。