美國時間23日,專注於中樞神經系統疾病的製藥公司Intra-Cellular Therapeutics宣布,其新藥CAPLYTA (lumateperone)獲FDA批准,用於治療成人思覺失調症的治療,預計將在明年第一季(Q1)正式上市。消息宣布後,其股價相較於上周五的收盤價上漲了230%。
此次批准是基於CAPLYTA (42 mg/日 口服劑型)在兩項安慰劑控制試驗中展現有效性,並在主要試驗終點──正性與負性症狀量表(PANSS)總分上,與安慰劑展現顯著差異。
副作用方面,相較於安慰劑,CAPLYTA最常見者為嗜睡/鎮靜(somnolence/sedation)和口乾(dry mouth),其他副作用例如體重增加、血糖、血脂上升及錐體外症候群(Extrapyramida...