FDA新計畫!加強複合藥整體品質與安全性

撰文記者 劉端雅
日期2019-12-27
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FDA宣布成立複合藥物品質卓越中心計畫,提高其整體品質。(圖片取自網絡)

近(19)日,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布成立複合藥物品質卓越中心計畫(The Compounding Quality Center of Excellence),以加強委外設施(outsourcing facilities)之間的合作,並為其提供教育專案以提高複合藥物(Compounded Drugs)的整體品質。

複合藥物由執業藥師或醫院外包給特定藥廠進行藥物調配,可以滿足某些患者的重要醫療需求,但其品質不受FDA監督。

FDA表示,由於目前複合藥物無需接受FDA的上市前調查(安全性、有效性和品質),因此複合藥物對患者的風險甚大。而且,近期這些風險在委外設施的檢查中變得更明顯。...