高端全球首項具多國多中心數據「腸病毒疫苗」 NDA今送交食藥署審查

撰文記者 巫芝岳
日期2021-10-01
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高端全球首項具多國多中心數據「腸病毒疫苗」 NDA今送交食藥署審查。圖為高端疫苗總經理陳燦堅。 (圖片來源:本刊資料中心)

今(1)日,高端疫苗(6547)公告,已向衛福部食藥署申請「高端腸病毒71型疫苗」新藥審查(NDA),預計完成時間將依審查進度進行公告。該疫苗也可望成為除了中國之外,全球其他地區第一項上市的腸病毒疫苗。

高端表示,其腸病毒EV71疫苗,為目前全球首個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2~6個月月齡高風險嬰兒族群疫苗有效性的開發案,此外,對於其他流行之基因亞型也具保護力。

在所有腸病毒中,除了小兒麻痺病毒之外,以腸病毒71型(Enterovirus Type 71)最容易引起神經系統的併發症。EV71主要侵襲6歲以下幼童,6個月以下的嬰兒感染後,是重症與死亡風險最高的族群。

高端指出,目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗,並在中國本地上市,適用於6個月月齡以上的幼兒施打,在中國當地屬於自費接種疫苗。

2018年,中國EV71疫苗市場實際銷售金額已達新台幣300億元以上,近三年的平均銷售量,則約為每年2,100萬劑左右。目前除了中國以外,全球其他地區,尚未有腸病毒疫苗產品上市。

(報導/巫芝岳)