近(23)日，羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布，其開發治療濕性老年性黃斑部病變(AMD)，每半年給藥一次的新型植入新藥Susvimo，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。該新型植入系統是同類藥物中的首創技術，患者僅需一次手術，再透過藥物補充不斷遞送藥物，可免除多次注射程序。
 
Susvimo與羅氏專利已到期的AMD暢銷藥Lucentis (ranibizumab)具有相同的活性成分，Lucentis是一款每月給藥一次的VEGF抑制劑。
 
Susvimo則是透過一款僅有米粒大小的新型植入給藥系統—Port Delivery System，此方法是目前同類藥物中的首創技術，給藥系統會植入患者下眼瞼，系統內填充藥物，可不斷遞送藥物至少6個月，患者僅需每6個月補充一次。
 
FDA此次批准是基於一項ARCHWAY的臨床三期試驗，結果顯示，Susvimo可維持患者40周以上視力，且效力與每月注射0.5mg的Lucentis相同。
 
羅氏表示，Susvimo的定價，為第一次植入時收取9,250美元，補充藥物則為8,000美元，相較Lucentis每月劑量定價約1,230美元，整年總價貴一些。
 
目前在AMD市場中競爭激烈，除了羅氏的Lucentis、還有都是三個月給藥一次的Regeneron的Eylea、和諾華(Novartis) 的Beovu。
 
羅氏的Lucentis也會因專利到期，將受到來自三星集團Samsung Bioepis/Biogen、Hospira和 Formycon/Bioeq等公司的生物相似藥競爭。面對目前的競爭挑戰，羅氏能否透過新型改藥方式，扭轉目前情勢，還屬未知。
 
不過除了將新型藥物遞送系統用於AMD，羅氏也將其擴展到其他眼科產品線，包括治療AMD和糖尿病黃斑部水腫(DME)的雙特異性抗體faricimab。
 
該臨床試驗最快於明年初會有結果，若進展順利，該療法也將成為首個，一次可治療由Ang-2和VEGF-A兩種機制引起的視網膜疾病。
 
 
資料來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-green-lights-genentech-s-eye-implants-for-macular-degeneration-will-it-be-a-tough-sell
 
(編譯/彭梓涵)