永生異體細胞新藥FDA多國多中心二期臨床試驗

台灣首位脊椎損傷患者完成入試 花蓮慈濟、台北醫大持續收案

撰文記者 王柏豪
日期2022-02-25
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永生生技異體細胞新藥MC001美國FDA多國多中心二期臨床試驗,招募創傷部位介在頸椎第5節(C5)至胸椎第11節(T11)間之完全損傷(A級)脊損傷者。
永生昨日(24)宣布,異體細胞新藥MC001美國FDA多國多中心二期臨床試驗案,台灣第一位受試者正式收案。此項二期臨床試驗由花蓮慈濟醫院主導及執行;同時為加快台灣收案速度,已申請新增台北醫學大學附設醫院為第二個試驗中心。持續招募創傷部位介在頸椎第5節(C5)至胸椎第11節(T11)間之完全損傷(A級)脊損傷者。
 
MC001在先前國際一/二期人體臨床探索試驗已初步驗證藥物安全性並展現治療潛力。臨床結果並發表於國際期刊《Cell Transplant》。
 
探索性試驗,共收治20位平均受傷超過7年的完全損傷(A級)脊損傷者。臨床數據顯示:(1) MC001 具藥物安全性,所有受試者皆未出現神經功能喪失。(2) 受試者接受MC001治療並輔以高強度步行訓練後,75%的受試者能從完全癱瘓恢復到在最小輔助(40%)或無輔助行走(35%)狀態下行走。(3) 超過一半的受試者在身體機能及生活能力上顯著改善,如改善腸道和膀胱功能,增加在床上翻身及從床上轉移到輪椅上的能力等。
 
據世界衛生組織(WHO)統計,每年全球約有25至50萬名脊髓損傷者,脊髓損傷的發生率約為總人口數的千分之一。台灣脊髓損傷人數超過2萬人,且每年新增逾千名案例,其中20歲到49歲傷者約佔三分之二。多數傷者正處人生黃金時期,長期照顧及醫療花費對傷者及社會都是沈重負擔。
 
目前脊髓損傷尚無任何藥物可以治療,為加速新藥開發,永生啟動MC001多國多中心的二期臨床試驗在台灣的收案,希望為台灣脊損傷者提供有效的治療選擇,盼成為傷者自立生活之新曙光。