FDA拒批憂鬱症藥治新冠掀爭議!多位支持醫師反駁

撰文記者 彭梓涵
日期2022-05-17
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(圖片來源:網路)
今年一月發表在《Lacent》期刊上的研究指出,已使用30年的憂鬱症用藥氟伏沙明(fluvoxamine),可以治療COVID-19,引起眾人期盼,但美國時間16日,美國食品藥物管理局(FDA)公告,由於醫師無法提供足夠的證據,證實fluvoxamine效用,因此不允予批准該藥緊急授權使用(EUA)。
 
這項提交的研究,主要是基於巴西一項1,500名患者的隨機對照試驗,此項研究證實,患者在感染後症狀出現初期,接受憂鬱症用藥fluvoxamine治療,可比安慰劑治療的患者,降低32%住院或緊急護理需求。(註:該住院定義為在醫院接受超過6小時急診照顧。)
 
但在死亡數據上,服用fluvoxamine治療的組別有17人死亡,而安慰劑組有 25 人死亡,兩者間無統計學意義。
 
這項結果在去年夏天,其他抗病毒藥物尚未上市時出爐,讓大眾對這款方便取得又便宜的藥物充滿希望。
 
而目前FDA在拒絕批准後,也罕見公布兩頁文字摘要,內容說明當局不批准原因,是醫師無法提供足夠的證據,證明fluvoxamine藥物的有效性。
 
此外,FDA不確定巴西研究使用的「6小時住院定義」,可否作為臨床上重要的分界點。同時也考量,這項住院與死亡的研究,都不是在美國進行的臨床試驗,且規模小、採取的試驗終點也不同。
 
更重要的是,有兩項規模更大的隨機對照試驗,發現fluvoxamine的效用在輕症成人上並未達到如巴西研究產生的益處。
 
領導推動fluvoxamine作為COVID-19治療的明尼蘇達大學傳染病醫生David Boulware則透過外媒STAT提出幾項建議反駁。
 
他認為,FDA對於住院定義上的標準不一致。目前批准的默沙東(MSD)與輝瑞(Pfizer)的新冠藥物試驗上也不是採取傳統的住院定義,他們反而將住院定義時間設為「24小時」,比fluvoxamine「6小時住院定義」還長。
 
此外,Boulware表示,輝瑞的新冠口服藥Paxlovid在對抗病毒上有較佳的效果,但許多高風險患對其使用上產生疑慮,因為他們正在服用的藥物可能與Paxlovid產生交互作用,而這些抗新冠藥物,在許多中低收入的國家,甚至不容易取得。
 
他與一群醫師認為,fluvoxamine是一款廉價且最方便取得可預防COVID-19的方法。對於FDA的決定,Boulware表示,Paxlovid不會是他作為醫師的第一選擇,但他希望他能為患者爭取更多選擇權。
 
資料來源:https://www.statnews.com/2022/05/16/fda-rejects-antidepressant-seen-as-possible-covid-19-treatment/?utm_campaign=rss
 
(編譯/彭梓涵)