2022/07/01《國際生技醫藥新聞集錦》

長聖6月營收創新高;保瑞接伊甸生醫竹北廠拓CDMO量能;賽諾菲BTK抑制劑三期試驗遭FDA喊停;Lexicon糖尿病神經病變新藥臨床二期告捷

撰文環球生技
日期2022-07-01
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(圖片來源:網路)

《臺灣》長聖6月營收創新高 多發性硬化症異體幹細胞療法提交美國IND

 

今(1)日,長聖(6712)公告6月單月合併營收5510萬元,較去年同期成長49.33%,改寫單月營收歷史新高。同時長聖也表示,旗下異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)近日已向美國食品藥物管理局(FDA),申請進行治療多發性硬化症(MS)臨床1/2a新藥臨床試驗審查(IND)及美國孤兒藥資格認定(ODD)。

 

《臺灣》保瑞接伊甸生醫竹北廠 續拓CDMO量能

 

今(1)日,保瑞藥業(6472)宣布正式承接伊甸生醫竹北工廠並啟用,該廠是由保瑞子公司保瑞生技,5月時宣布斥資5千萬美金(約新台幣15億元)買下,相當於取得伊甸CDMO業務的臺灣資產。

 

保瑞承接該廠房、設備與全數人才庫外,也和與伊甸簽訂MSA代工協議。未來,除伊甸自有的生物相似性藥品CDMO外,保瑞生技也將承接其既有代工客戶的訂單。

 

《臺灣》「2022 ABAC Digital Health Forum」在台灣! MIT、京都大學數位健康頂尖專家齊聚

 

今(1)日,由廣達電腦、廣達醫療科技基金會和APEC企業諮詢委員會(ABAC)共同舉辦的「2022 ABAC Digital Health Forum」盛大展開,此次論壇邀請美國麻省理工學院CSAIL、日本京都大學、加拿大西蒙菲沙大學(SFU)的頂尖教授群、APEC經濟體代表,以及國內各大頂尖醫學中心及醫療院所、標竿學術機構的專家學者們,針對數位健康轉型案例分享,同時也為全球數健康、智慧醫療發展提供建言。

 

《臺灣》默克結盟安捷倫發展「線上製程分析技術」 實現生物製程4.0

 

今(1)日,默克(Merck KGaA)宣布與安捷倫科技(Agilent )結盟,共同發展線上製程分析技術(PAT),雙方合作有助於實現即時放行和生物製程4.0。

 

《臺灣》臺灣新創美國發光! 艾斯創、精拓勇奪2022 SelectUSA MedTech組冠亞軍

 

6月26日至29日,2022選擇美國投資高峰會(SelectUSA)於美國馬里蘭州登場,經濟部中小企業處與美國在臺協會(AIT)攜手合作,率領優秀新創組團挺進SelectUSA,在醫療科技(MedTech)領域中,艾斯創生醫奪下第一名,精拓生技榮獲第二名,讓臺灣生醫新創躍上國際舞台。

 

《美國》賽諾菲BTK抑制劑三期試驗 遭FDA喊停

 

美國時間6月30日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,由於可能的安全性問題,已暫停賽諾菲(Sanofi)針對多發性硬化症和重症肌無力的新藥tolebrutinib臨床三期試驗。該藥物是賽諾菲兩年前以37億美元,從Principia所收購的BTK抑制劑。

 

而FDA本次暫停試驗的原因,是因本次臨床試驗中,有數起發生藥物性肝損傷病例,不過,賽諾菲也表示其在今年5月時已修改了研究方案,尤其排除過去曾有肝功能障礙相關危險因子者。目前,該公司正在與全球各地的獨立數據監測委員會合作中,進一步評估試驗的安全措施。

 

《美國》Lexicon糖尿病神經病變新藥臨床二期告捷 疼痛明顯減輕、無嚴重副作用

 

近日(6月30日),美國生技公司Lexicon宣布其糖尿病神經病變藥物LX9211,在臨床二期試驗「Relief-DPN-1」顯示,治療六週後患者疼痛可明顯減輕。這項納入319名患者的事件,共分為高劑量、低劑量與安慰劑三組別,於美國40個試驗點進行,該公司表示,兩劑量組別再治療一週後,疼痛評分都明顯優於安慰劑組;常見副作用則為頭暈、頭痛和噁心,並無嚴重不良事件發生。

 

《美國》富士軟片再投16億美元擴廠 目標全球哺乳類細胞量能翻4倍  

 

美國時間6月30日,生物產業委託開發製造服務(CDMO)大廠富士軟片(Fujifilm)宣布最新一筆高達16億美元的CDMO投資,擴增子公司Fujifilm Diosynth Biotechnologies在丹麥希勒洛(Hillerød)、美國德州的哺乳類細胞培養量能。當這些擴增量能到位時,將使富士軟片在哺乳類細胞的生產量能擴增4倍。

 

《美國》無懼熊市! Arch成立來最大規模基金:30億美元注資生技新創

 

近日(6月30日),美國生醫領域最大創投之一的雅琪創投(Arch Venture Partners)宣布,其已完成一項近30億美元的募資,用於投資有「突破性技術」的早期生技新創公司,成為該創投成立以來規模最大的基金。值得注意的是,這項籌資是在近期資本市場動盪的熊市中籌措,且最新一筆募資,比該創投自2021年1月時所籌措的20億美元,又再高出10億美元之多。

 

《美國》壞消息!新研究:新冠病毒潛藏抗藥性突變 恐致輝瑞Paxlovid失效?!  

 

據美國時間6月29日,一篇刊登於《Science》網站報導指出,越來越多實驗室的新研究發現,新冠病毒可能會透過潛在的突變,逃過當今主流新冠藥物——輝瑞(Pfizer)口服特效藥Paxlovid的作用機制,且其中某些突變模式已經出現在感染案例中,呼籲及早準備應對未來的抗藥性危機。

 

《美國》核酸檢測投資熱! Visby獲1.35億美元E輪 推進「手持式PCR」研發

 

由新冠疫情帶動的疾病核酸檢測市場,仍不斷往更便利、多元疾病的PCR設備擴張中。近(29)日,美國檢測新創Visby Medical宣布,其除了先前募得1億美元的資金外,日前再增一筆3千5百萬美元的創投資金。該公司將以1.35億美元的E輪募資,推進其手持式PCR檢測平台生產。